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多形性日光疹补充维生素D (VitD-PLE_2012)

2016年6月10日 更新者:Medical University of Graz

维生素 D3 在多形性光疹中的补充:随机双盲安慰剂对照试验

多形性日光疹 (PLE) 是一种常见的光照性皮肤病,在人群中的患病率很高,约为 11% 至 21%。 类似于红斑狼疮 (LE),一种紫外线诱导的全身性自身免疫性疾病,PLE 以女性为主,平均发病年龄为 20 岁至 30 岁。 PLE 病变非常痒,通常出现在春季或初夏暴露在阳光下的身体部位。 PLE 患者的生活质量经常受到严重干扰,表现为高度焦虑和抑郁。 对于除常规防晒霜之外的预防,光(化学)疗法在许多情况下是有效的,当在第一次自然阳光照射发生之前的早春进行数周的硬化治疗时。 然而,由于长时间使用 UVB 和/或光化学疗法治疗可能致癌,因此正在寻找 PLE 的致病机制和新的治疗方案。 PLE 的确切发病机制目前尚不清楚,但研究结果表明自身免疫型背景对紫外线诱导的免疫抑制具有抵抗力,同时对皮肤光新抗原产生免疫反应。 研究人员最近发现,与正常人群 (>30ng/ml) 相比,PLE 患者的 1,25-(OH)2-维生素 D3 血清水平 (13-14ng/ml) 显着降低。 此外,研究人员能够在个体内半体试验中证明,在实验研究中,局部施用免疫刺激性 1,25-(OH)2-维生素-D3 类似物钙泊三醇可减少 PLE 症状。 在提议的随机双盲安慰剂对照试验中,研究人员试图研究口服维生素 D3 补充剂(2 x 40.000 IE,相隔两周口服)对 PLE 症状。

研究概览

详细说明

PLE 患者将在补充维生素 D3 前后的几天内接受模拟太阳紫外线辐射的实验性照片激发。 疾病症状将用新建立和验证的 PLE 测试分数进行量化,(AA + SI + 0.4P [范围,0-12],其中 AA 是受影响的区域分数 [范围,0-4],SI 是皮肤浸润分数 [范围,0-4],P 是视觉模拟量表 [范围,0-10] 上的瘙痒评分)。 将进行可选的活组织检查以研究口服维生素 D3 对紫外线诱导的皮肤测试部位的影响,包括细胞皮肤浸润和原位细胞因子的表达和释放作为终点。 我们还将研究口服维生素 D3 对异常的影响 i) 调节性 T 细胞的水平和功能,ii) 白细胞的趋化性,以及 iii) 促炎细胞因子,即之前与 PLE 发病机制相关的改变。 这将通过 i) FACS 和共培养 T 细胞增殖测定,ii) 外周中性粒细胞白细胞对化学引诱剂白三烯 B4 (LTB4) 和甲酰基-甲硫氨酰-亮氨酰-苯丙氨酸的反应,以及 iii) ELISA 和患者免疫珠测定来完成血清。

为了支持在实验照片激发时使用 PLE 测试分数获得的结果,研究参与者将收到一份关于 PLE 症状和生活质量的调查问卷,该调查问卷改编自先前描述的分数。 该调查问卷将允许监测患者在春季口服维生素 D3 补充剂后夏季的 PLE 症状和生活质量。

该项目的结果将阐明 PLE 的机制,并可能通过维生素 D3 途径为新的预防策略奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过典型的患者病史、典型的皮肤病变组织学和/或阳性照片激发结果确诊 PLE

排除标准:

  • 对 Oleovit D3 或椰子/棕榈仁过敏或不耐受
  • 恶性皮肤肿瘤的存在或病史
  • 发育不良黑素细胞痣综合征
  • 卟啉病、慢性光化性皮炎、色素性干皮病、基底细胞痣综合征等光敏性疾病;自身免疫性疾病,如红斑狼疮或皮肌炎
  • 肉瘤
  • 肾功能不全
  • 精神障碍
  • 怀孕或哺乳
  • 在 3 个月内使用维生素 D 衍生物进行局部治疗
  • 6 个月内口服维生素 D
  • 抗核抗体,例如抗 ds-DNA 或抗 Ro/La
  • 筛选访视时 25-羟基维生素 D 血清水平 > 30ng/ml
  • 血清高钙血症 > 2.65 nmol/L
  • 用噻嗪类或苷类治疗
  • 4 周内使用类固醇和/或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 研究开始前 8 周内试验场的紫外线照射
  • 一般健康状况不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
从椰子和棕榈仁中提取的中性酯油
其他名称:
  • 植物油
实验性的:维生素D3
每 70 公斤体重 40,000 IE 维生素 D3,给予两次(间隔 2 周)
其他名称:
  • Oleovit D3,费森尤斯卡比,奥地利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验照片挑衅的 PLE 测试分数(从 0-12)
大体时间:在第 2、3、4、5 和 8 天(相对于基线的变化)
请参阅研究说明。
在第 2、3、4、5 和 8 天(相对于基线的变化)

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清中的细胞因子水平
大体时间:在第 22 天和第 36 天;在第 4-8 个月
在第 22 天和第 36 天;在第 4-8 个月
中性粒细胞的趋化性
大体时间:在第 22 天和第 36 天;和第 4-8 个月(与基线相比)
在第 22 天和第 36 天;和第 4-8 个月(与基线相比)
调节性 T 细胞水平
大体时间:在第 22 天和第 36 天;和第 4-8 个月(与基线相比)
在第 22 天和第 36 天;和第 4-8 个月(与基线相比)
皮肤变化的量化,包括细胞浸润和细胞因子谱
大体时间:第 5 天和第 40 天
第 5 天和第 40 天
皮肤科生活质量 (DLQI)
大体时间:第 4-8 个月
第 4-8 个月
HADS(医院焦虑抑郁量表)
大体时间:第 4-8 个月
第 4-8 个月
调节性 T 细胞的功能
大体时间:22 和 36;和第 4-8 个月(与基线相比)
22 和 36;和第 4-8 个月(与基线相比)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月10日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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