Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä polymorfisessa valonpurkauksessa (VitD-PLE_2012)

perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Medical University of Graz

D3-vitamiinilisä polymorfisessa valonpurkauksessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe

Polymorfinen valonpurkaus (PLE) on yleinen valodermatoosi, jonka esiintyvyys on korkea, noin 11–21 % väestöstä. Samoin kuin lupus erythematosus (LE), UV-säteilyn aiheuttama systeeminen autoimmuunisairaus, PLE:llä on enemmistö naisista, ja se alkaa keskimäärin toisella tai kolmannella vuosikymmenellä. PLE-vauriot ovat erittäin kutiavia ja ilmaantuvat tyypillisesti auringolle altistuville kehon alueille keväällä tai alkukesästä. PLE-potilaiden elämänlaatu on usein vakavasti häiriintynyt, mistä on osoituksena korkea ahdistuneisuus ja masennus. Ennaltaehkäisyyn tavanomaisten aurinkosuojatuotteiden lisäksi foto(kemo)terapia on monissa tapauksissa tehokas, kun sitä annetaan useiden viikkojen ajan kovettumiseen aikaisin keväällä ennen ensimmäistä luonnollista altistumista auringolle. Koska pitkäaikainen UVB- ja/tai valokemoterapiahoito on kuitenkin mahdollisesti syöpää aiheuttavaa, patogeenisten mekanismien ja uusien hoitovaihtoehtojen etsiminen PLE:ssä jatkuu. PLE:n tarkkaa patogeneesiä ei tällä hetkellä tunneta, mutta löydökset viittaavat autoimmuunityyppiseen taustaan, jossa on vastustuskyky UV-indusoidulle immuunivasteelle ja samanaikaisia ​​immuunireaktioita ihon foto-neoantigeenejä vastaan. Tutkijat ovat äskettäin havainneet, että PLE-potilailla oli merkittävästi alentunut 1,25-(OH)2-D3-vitamiinin seerumitaso (13-14 ng/ml) verrattuna normaaliin populaatioon (>30 ng/ml). Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan yksilön sisäisessä puolivartalotutkimuksessa, että immunostimuloivan 1,25-(OH)2-vitamiini-D3-analogin kalsipotriolin paikallinen anto vähensi PLE-oireita kokeellisessa tutkimuksessa. Ehdotetussa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat yrittävät tutkia suun kautta otettavan D3-vitamiinilisän (2 x 40 000) vaikutusta. IE, annettuna suun kautta kahden viikon välein) PLE-oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLE-potilaille altistetaan kokeellinen valokuvaprovokaatio auringon simuloidulla UV-säteilyllä useiden päivien ajan ennen ja jälkeen D3-vitamiinilisän. Sairauden oireet kvantifioidaan äskettäin määritellyllä ja validoidulla PLE-testipisteellä (AA + SI + 0,4P [alue, 0-12], jossa AA on vaurioalueen pistemäärä [alue, 0-4], SI on ihoinfiltraatiopisteet [alue, 0-4]). alue, 0-4] ​​ja P on kutinapistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla [alue, 0-10]). Valinnaisia ​​biopsioita otetaan suun kautta otettavan D3-vitamiinin vaikutuksen tutkimiseksi UV-indusoituihin ihotestikohteisiin, mukaan lukien solujen ihoinfiltraatio ja sytokiinien ilmentyminen ja vapautuminen in situ päätepisteinä. Tutkimme myös suun kautta otettavan D3-vitamiinin vaikutusta poikkeavuksiin i) säätelevien T-solujen tasoihin ja toimintaan, ii) leukosyyttien kemotaksiin ja iii) proinflammatorisiin sytokiineihin, eli muutoksiin, jotka on aiemmin liitetty PLE-patogeneesiin. Tämä tehdään i) FACS:n ja yhteisviljelyn T-solujen lisääntymismäärityksillä, ii) perifeeristen neutrofiilien leukosyyttien vasteella kemoattraktanteille leukotrieeni B4 (LTB4) ja formyylimetionyylileusyylifenyylialaniinille ja iii) potilaan ELISA- ja immunohelmimäärityksellä. seerumi.

PLE-testipisteillä kokeellisessa valokuvaprovokaatiossa saatujen tulosten varmuuskopioimiseksi tutkimuksen osallistujat saavat PLE-oireita ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen, joka on mukautettu aiemmin kuvattujen pisteiden perusteella. Tällä kyselylomakkeella voidaan seurata potilaiden PLE-oireita ja elämänlaatua kesäkaudella suun kautta otetun D3-vitamiinilisän jälkeen keväällä.

Hankkeen tulokset valaisevat PLE:n mekanismia ja voivat muodostaa perustan uudelle ehkäisystrategialle D3-vitamiinireitin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu PLE-diagnoosi tyypillisen potilashistorian, ihovaurioiden tyypillisen histologian ja/tai positiivisten valokuvaprovokaatiotulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi Oleovit D3:lle tai kookos/palmuytimelle
  • Pahanlaatuisten ihokasvainten olemassaolo tai historia
  • Dysplastinen melanosyyttisen nevus-oireyhtymä
  • Valoherkät sairaudet, kuten porfyria, krooninen aktiininen ihottuma, pigmenttivärihaara ja tyvisolunevus-oireyhtymä; autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus tai dermatomyositis
  • Sarkoidi
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Psykiatrinen häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Paikallinen hoito D-vitamiinijohdannaisilla 3 kuukauden sisällä
  • D-vitamiinihoito suun kautta 6 kuukauden sisällä
  • Antinukleaariset vasta-aineet, kuten anti-ds-DNA tai anti-Ro/La
  • 25-hydroksi-D-vitamiinin seerumitasot > 30 ng/ml seulontakäynnillä
  • Seerumin hyperkalsemia > 2,65 nmol/l
  • Hoito tiatsideilla tai glykosideilla
  • Systeemihoito steroideilla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä
  • UV-altistus testikentillä 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Yleinen huono terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Miglyol 812 N
Kookos- ja palmunytimestä uutettu neutraali esteriöljy
Muut nimet:
  • Kasviöljy
Kokeellinen: D3-vitamiini
Lääke: Suun kautta otettava D-vitamiini 3
40 000 IE D3-vitamiinia 70 painokiloa kohden kahdesti (2 viikon välein)
Muut nimet:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Itävalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PLE-testin tulos (0-12) kokeellisesta valokuvaprovokaatiosta
Aikaikkuna: Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 8 (muutos lähtötasosta)
Katso tutkimuksen kuvaus.
Päivänä 2, 3, 4, 5 ja 8 (muutos lähtötasosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudessa 4-8
Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudessa 4-8
Neutrofiilien kemotaksis
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)
Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)
Säätelevien T-solujen taso
Aikaikkuna: Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)
Päivänä 22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)
Ihon muutosten kvantifiointi, mukaan lukien solujen infiltraatio ja sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Päivä 5 ja 40
Päivä 5 ja 40
Dermatologinen elämänlaatu (DLQI)
Aikaikkuna: Kuukausina 4-8
Kuukausina 4-8
HADS (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausina 4-8
Kuukausina 4-8
Säätelevien T-solujen toiminta
Aikaikkuna: 22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)
22 ja 36; ja kuukaudella 4-8 (verrattuna lähtötasoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Austrian Science Fund (FWF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Graz 24-220 ex 11/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa