- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595893
Suplementación con vitamina D en la erupción lumínica polimórfica (VitD-PLE_2012)
Suplementación con vitamina D3 en la erupción de luz polimórfica: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con PLE serán sometidos a una foto provocación experimental con radiación UV solar simulada durante varios días antes y después de la suplementación con vitamina D3. Los síntomas de la enfermedad se cuantificarán con una puntuación de la prueba PLE recientemente establecida y validada (AA + SI + 0,4P [rango, 0-12], donde AA es la puntuación del área afectada [rango, 0-4], SI es la puntuación de infiltración cutánea [ rango, 0-4], y P es la puntuación de prurito en una escala analógica visual [rango, 0-10]). Se tomarán biopsias opcionales para investigar el efecto de la vitamina D3 oral en los sitios de prueba de la piel inducida por UV, incluida la infiltración celular de la piel y la expresión y liberación de citoquinas in situ como puntos finales. También estudiaremos el efecto de la vitamina D3 oral sobre las anomalías i) de los niveles y la función de las células T reguladoras, ii) la quimiotaxis de los leucocitos y iii) las citocinas proinflamatorias, es decir, alteraciones que se han relacionado previamente con la patogénesis de la PLE. Esto se realizará mediante i) FACS y ensayos de proliferación de células T de cocultivo, ii) respuesta de leucocitos de neutrófilos periféricos a los quimioatrayentes leucotrieno B4 (LTB4) y formil-metionil-leucil-fenilalanina, y iii) ELISA y ensayo de inmunoesferas del paciente. suero.
Para respaldar los resultados obtenidos con la puntuación de la prueba PLE tras la fotoprovocación experimental, los participantes del estudio recibirán un cuestionario sobre los síntomas y la calidad de vida de la PLE, adaptado de las puntuaciones descritas anteriormente. Este cuestionario permitirá monitorear los síntomas de PLE y la calidad de vida de los pacientes durante la temporada de verano posterior a la suplementación oral de vitamina D3 en primavera.
Los resultados del proyecto aclararán el mecanismo de PLE y pueden establecer la base de una nueva estrategia de prevención a través de la vía de la vitamina D3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PLE por historia típica del paciente, histología típica de lesiones cutáneas y/o resultados positivos de foto provocación
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a Oleovit D3 o Coco/palma
- Presencia o antecedentes de tumores malignos de piel
- Síndrome del nevo melanocítico displásico
- enfermedades fotosensibles tales como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma pigmentoso y síndrome de nevus de células basales; trastornos autoinmunes como lupus eritematoso o dermatomiositis
- sarcoide
- Disfuncion renal
- Desorden psiquiátrico
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento tópico con derivados de la vitamina D en 3 meses
- Tratamiento oral con vitamina D dentro de los 6 meses
- Anticuerpos antinucleares como anti-ds-DNA o anti-Ro/La
- Niveles séricos de 25-hidroxi vitamina D > 30 ng/ml en la visita de selección
- Hipercalcemia sérica > 2,65 nmol/L
- Tratamiento con tiazidas o glucósidos
- Tratamiento sistémico con esteroides y/u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas
- Exposición UV en campos de prueba dentro de las 8 semanas antes del inicio del estudio.
- Mal estado general de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Aceite neutro de ésteres extraídos de coco y palmiste
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D3
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40 000 IE de vitamina D3 por 70 kg de peso corporal, administradas dos veces (con 2 semanas de diferencia)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba PLE (de 0 a 12) de provocación fotográfica experimental
Periodo de tiempo: En los días 2, 3, 4, 5 y 8 (cambio desde el inicio)
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Ver descripción del estudio.
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En los días 2, 3, 4, 5 y 8 (cambio desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8
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En el día 22 y 36; y en el mes 4-8
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Quimiotaxis de neutrófilos
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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Nivel de células T reguladoras
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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Cuantificación de alteraciones de la piel, incluyendo infiltración celular y perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 5 y 40
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Día 5 y 40
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Calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: En el mes 4-8
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En el mes 4-8
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HADS (escala hospitalaria de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: En el mes 4-8
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En el mes 4-8
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Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Graz 24-220 ex 11/12
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