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Suplementación con vitamina D en la erupción lumínica polimórfica (VitD-PLE_2012)

10 de junio de 2016 actualizado por: Medical University of Graz

Suplementación con vitamina D3 en la erupción de luz polimórfica: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La erupción lumínica polimórfica (PLE) es una fotodermatosis común con una alta prevalencia de aproximadamente 11 a 21% en la población. Similar al lupus eritematoso (LE), una enfermedad autoinmune sistémica inducible por UV, la PLE tiene una preponderancia femenina con un inicio medio en la segunda a la tercera década de la vida. Las lesiones de PLE provocan mucha picazón y generalmente aparecen en los sitios del cuerpo expuestos al sol en la primavera o principios del verano. La calidad de vida de los pacientes con PLE suele verse gravemente alterada, como lo demuestran los altos niveles de ansiedad y depresión. Para la profilaxis además de los filtros solares convencionales, la foto(quimio)terapia es eficaz en muchos casos, cuando se administra durante varias semanas para el endurecimiento a principios de la primavera antes de que tenga lugar la primera exposición solar natural. Sin embargo, debido a que el tratamiento prolongado con UVB y/o fotoquimioterapia es potencialmente cancerígeno, la búsqueda de mecanismos patogénicos y nuevas opciones de tratamiento en PLE continúa. Actualmente se desconoce la patogenia exacta de la PLE, pero los hallazgos sugieren un antecedente de tipo autoinmune con resistencia a la supresión inmunitaria inducida por UV y reacciones inmunitarias simultáneas contra los fotoneoantígenos de la piel. Los investigadores descubrieron recientemente que los pacientes con PLE tenían niveles séricos de 1,25-(OH)2-vitamina D3 significativamente reducidos (13-14 ng/ml) en comparación con la población normal (>30 ng/ml). Además, los investigadores pudieron demostrar en un ensayo intraindividual de medio cuerpo que la administración tópica de un calcipotriol análogo inmunoestimulador de 1,25-(OH)2-vitamina-D3 redujo los síntomas de PLE en un estudio experimental. En el ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo propuesto, los investigadores intentan estudiar el efecto de la suplementación oral con vitamina D3 (2 x 40.000 IE, administrado por vía oral con dos semanas de diferencia) en los síntomas de PLE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con PLE serán sometidos a una foto provocación experimental con radiación UV solar simulada durante varios días antes y después de la suplementación con vitamina D3. Los síntomas de la enfermedad se cuantificarán con una puntuación de la prueba PLE recientemente establecida y validada (AA + SI + 0,4P [rango, 0-12], donde AA es la puntuación del área afectada [rango, 0-4], SI es la puntuación de infiltración cutánea [ rango, 0-4], y P es la puntuación de prurito en una escala analógica visual [rango, 0-10]). Se tomarán biopsias opcionales para investigar el efecto de la vitamina D3 oral en los sitios de prueba de la piel inducida por UV, incluida la infiltración celular de la piel y la expresión y liberación de citoquinas in situ como puntos finales. También estudiaremos el efecto de la vitamina D3 oral sobre las anomalías i) de los niveles y la función de las células T reguladoras, ii) la quimiotaxis de los leucocitos y iii) las citocinas proinflamatorias, es decir, alteraciones que se han relacionado previamente con la patogénesis de la PLE. Esto se realizará mediante i) FACS y ensayos de proliferación de células T de cocultivo, ii) respuesta de leucocitos de neutrófilos periféricos a los quimioatrayentes leucotrieno B4 (LTB4) y formil-metionil-leucil-fenilalanina, y iii) ELISA y ensayo de inmunoesferas del paciente. suero.

Para respaldar los resultados obtenidos con la puntuación de la prueba PLE tras la fotoprovocación experimental, los participantes del estudio recibirán un cuestionario sobre los síntomas y la calidad de vida de la PLE, adaptado de las puntuaciones descritas anteriormente. Este cuestionario permitirá monitorear los síntomas de PLE y la calidad de vida de los pacientes durante la temporada de verano posterior a la suplementación oral de vitamina D3 en primavera.

Los resultados del proyecto aclararán el mecanismo de PLE y pueden establecer la base de una nueva estrategia de prevención a través de la vía de la vitamina D3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de PLE por historia típica del paciente, histología típica de lesiones cutáneas y/o resultados positivos de foto provocación

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a Oleovit D3 o Coco/palma
  • Presencia o antecedentes de tumores malignos de piel
  • Síndrome del nevo melanocítico displásico
  • enfermedades fotosensibles tales como porfiria, dermatitis actínica crónica, xeroderma pigmentoso y síndrome de nevus de células basales; trastornos autoinmunes como lupus eritematoso o dermatomiositis
  • sarcoide
  • Disfuncion renal
  • Desorden psiquiátrico
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento tópico con derivados de la vitamina D en 3 meses
  • Tratamiento oral con vitamina D dentro de los 6 meses
  • Anticuerpos antinucleares como anti-ds-DNA o anti-Ro/La
  • Niveles séricos de 25-hidroxi vitamina D > 30 ng/ml en la visita de selección
  • Hipercalcemia sérica > 2,65 nmol/L
  • Tratamiento con tiazidas o glucósidos
  • Tratamiento sistémico con esteroides y/u otros fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas
  • Exposición UV en campos de prueba dentro de las 8 semanas antes del inicio del estudio.
  • Mal estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Aceite neutro de ésteres extraídos de coco y palmiste
Otros nombres:
  • Aceite vegetal
Experimental: Vitamina D3
40 000 IE de vitamina D3 por 70 kg de peso corporal, administradas dos veces (con 2 semanas de diferencia)
Otros nombres:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Austria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba PLE (de 0 a 12) de provocación fotográfica experimental
Periodo de tiempo: En los días 2, 3, 4, 5 y 8 (cambio desde el inicio)
Ver descripción del estudio.
En los días 2, 3, 4, 5 y 8 (cambio desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8
En el día 22 y 36; y en el mes 4-8
Quimiotaxis de neutrófilos
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
Nivel de células T reguladoras
Periodo de tiempo: En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
En el día 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
Cuantificación de alteraciones de la piel, incluyendo infiltración celular y perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 5 y 40
Día 5 y 40
Calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: En el mes 4-8
En el mes 4-8
HADS (escala hospitalaria de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: En el mes 4-8
En el mes 4-8
Función de las células T reguladoras
Periodo de tiempo: 22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)
22 y 36; y en el mes 4-8 (en comparación con la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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