Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D při polymorfní světelné erupci (VitD-PLE_2012)

10. června 2016 aktualizováno: Medical University of Graz

Suplementace vitaminu D3 při polymorfní světelné erupci: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Polymorfní světelná erupce (PLE) je běžná fotodermatóza s vysokou prevalencí přibližně 11 až 21 % v populaci. Podobně jako u lupus erythematodes (LE), systémového autoimunitního onemocnění indukovaného UV zářením, má PLE převahu žen s průměrným začátkem ve druhé až třetí dekádě života. Léze PLE jsou velmi svědivé a typicky se objevují na místech těla vystavených slunci na jaře nebo začátkem léta. Kvalita života u pacientů s PLE je často vážně narušena, o čemž svědčí vysoká hladina úzkosti a deprese. Pro profylaxi kromě konvenčních opalovacích krémů je v mnoha případech účinná foto(chemo)terapie, když je podávána několik týdnů pro otužování brzy na jaře před prvním přirozeným sluněním. Protože však dlouhodobá léčba UVB a/nebo fotochemoterapií je potenciálně karcinogenní, hledání patogenních mechanismů a nových možností léčby u PLE pokračuje. Přesná patogeneze PLE je v současnosti neznámá, ale nálezy naznačují pozadí autoimunitního typu s rezistencí na imunosupresi indukovanou UV zářením a simultánní imunitní reakce proti kožním fotoneoantigenům. Výzkumníci nedávno zjistili, že pacienti s PLE měli významně snížené sérové ​​hladiny 1,25-(OH)2-vitamínu D3 (13-14 ng/ml) ve srovnání s normální populací (>30 ng/ml). Kromě toho byli výzkumníci schopni prokázat v intraindividuální studii na polovině těla, že místní podávání imunostimulačního analogu 1,25-(OH)2-vitamínu-D3 kalcipotriolu snížilo příznaky PLE v experimentální studii. V navrhované randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se výzkumníci pokoušejí studovat účinek perorálního doplňování vitaminu D3 (2 x 40 000 IE, podaný perorálně s odstupem dvou týdnů) na symptomy PLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PLE budou vystaveni experimentální fotoprovokaci se solárním simulovaným UV zářením během několika dní před a po suplementaci vitaminu D3. Příznaky onemocnění budou kvantifikovány pomocí nově zavedeného a validovaného skóre testu PLE (AA + SI + 0,4P [rozsah, 0-12], kde AA je skóre postižené oblasti [rozsah, 0-4], SI je skóre kožní infiltrace [ rozsah, 0-4] ​​a P je skóre svědění na vizuální analogové škále [rozsah, 0-10]). Budou se provádět volitelné biopsie ke zkoumání účinku perorálního vitaminu D3 na místa kožních testů indukovaných UV zářením, včetně buněčné infiltrace kůže a exprese a uvolňování cytokinů in situ jako koncových bodů. Budeme také studovat účinek perorálně podávaného vitaminu D3 na abnormality i) hladin a funkce regulačních T buněk, ii) chemotaxe leukocytů a iii) prozánětlivých cytokinů, tj. změn, které byly dříve spojovány s patogenezí PLE. To bude provedeno i) FACS a kokultivačními testy proliferace T buněk, ii) reakcí periferních neutrofilních leukocytů na chemoatraktanty leukotrien B4 (LTB4) a formyl-methionyl-leucyl-fenylalanin a iii) ELISA a imunobead test pacienta sérum.

Pro zálohování výsledků získaných pomocí skóre testu PLE po experimentální fotoprovokaci obdrží účastníci studie dotazník o symptomech PLE a kvalitě života, upravený ze skóre, jak bylo popsáno dříve. Tento dotazník umožní sledování symptomů PLE a kvality života u pacientů v letní sezóně po orální suplementaci vitaminu D3 na jaře.

Výsledky projektu objasní mechanismus PLE a mohou položit základ nové preventivní strategie cestou vitaminu D3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PLE typickou anamnézou pacienta, typickou histologií kožních lézí a/nebo pozitivními výsledky fotoprovokace

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na Oleovit D3 nebo Kokos/palmová jádra
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
  • Syndrom dysplastického melanocytárního névu
  • Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, xeroderma pigmentosum a syndrom bazaliomu; autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
  • Sarkoidní
  • Renální dysfunkce
  • Psychiatrická porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Lokální léčba deriváty vitaminu D do 3 měsíců
  • Perorální léčba vitaminem D do 6 měsíců
  • Antinukleární protilátky, jako je anti-ds-DNA nebo anti-Ro/La
  • Hladiny 25-hydroxy vitaminu D v séru > 30 ng/ml při screeningové návštěvě
  • Sérová hyperkalcémie > 2,65 nmol/l
  • Léčba thiazidy nebo glykosidy
  • Systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky do 4 týdnů
  • UV záření na testovacích polích během 8 týdnů před zahájením studie
  • Celkový špatný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Miglyol 812 N
Neutrální olej z esterů extrahovaný z kokosu a palmových jader
Ostatní jména:
  • Rostlinný olej
Experimentální: Vitamín D3
Lék: Orální vitamín D 3
40 000 IE vitaminu D3 na 70 kg tělesné hmotnosti, podáno dvakrát (s odstupem 2 týdnů)
Ostatní jména:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Rakousko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu PLE (0-12) experimentální fotoprovokace
Časové okno: V den 2, 3, 4, 5 a 8 (změna od výchozí hodnoty)
Viz popis studie.
V den 2, 3, 4, 5 a 8 (změna od výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: V den 22 a 36; a v měsíci 4-8
V den 22 a 36; a v měsíci 4-8
Chemotaxe neutrofilů
Časové okno: V den 22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)
V den 22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)
Úroveň regulačních T buněk
Časové okno: V den 22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)
V den 22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)
Kvantifikace kožních změn, včetně buněčné infiltrace a cytokinového profilu
Časové okno: Den 5 a 40
Den 5 a 40
Dermatologická kvalita života (DLQI)
Časové okno: V měsíci 4-8
V měsíci 4-8
HADS (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: V měsíci 4-8
V měsíci 4-8
Funkce regulačních T buněk
Časové okno: 22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)
22 a 36; a ve 4.–8. měsíci (ve srovnání s výchozím stavem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Austrian Science Fund (FWF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Graz 24-220 ex 11/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymorfní světelná erupce

Klinické studie na Orální vitamín D 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit