Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd i polymorfisk lysutbrudd (VitD-PLE_2012)

10. juni 2016 oppdatert av: Medical University of Graz

Vitamin D3-tilskudd i polymorf lysutbrudd: Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert forsøk

Polymorf lysutbrudd (PLE) er en vanlig fotodermatose med en høy prevalens på omtrent 11 til 21 % i befolkningen. I likhet med lupus erythematosus (LE), en UV-induserbar systemisk autoimmun sykdom, har PLE en kvinnelig overvekt med en gjennomsnittlig debut i andre til tredje tiår av livet. PLE-lesjoner er veldig kløende og vises vanligvis på soleksponerte kroppssteder om våren eller forsommeren. Livskvaliteten hos pasienter med PLE er ofte alvorlig forstyrret, noe som fremgår av høye nivåer av angst og depresjon. For profylakse i tillegg til konvensjonelle solkremer, er foto(kjemo)terapi effektiv i mange tilfeller, når den administreres over flere uker for herding tidlig på våren før den første naturlige soleksponeringen finner sted. Men fordi langvarig behandling med UVB og/eller fotokjemoterapi er potensielt kreftfremkallende, pågår letingen etter patogene mekanismer og nye behandlingsmuligheter ved PLE. Den nøyaktige patogenesen til PLE er foreløpig ukjent, men funn tyder på en autoimmun-type bakgrunn med resistens mot UV-indusert immunundertrykkelse og samtidige immunreaksjoner mot hudfoto-neoantigener. Etterforskerne har nylig funnet at PLE-pasienter hadde signifikant reduserte 1,25-(OH)2-vitamin D3-serumnivåer (13-14ng/ml) sammenlignet med normalpopulasjonen (>30ng/ml). I tillegg var etterforskerne i stand til å demonstrere i en intra-individuell halvkroppsstudie at topisk administrering av en immunstimulerende 1,25-(OH)2-vitamin-D3-analog kalsipotriol reduserte PLE-symptomer i en eksperimentell studie. I den foreslåtte randomiserte dobbeltblindede placebokontrollerte studien forsøker forskerne å studere effekten av oral vitamin D3-tilskudd (2 x 40.000 IE, gitt oralt med to ukers mellomrom) på PLE-symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLE-pasienter vil bli utsatt for eksperimentell fotoprovokasjon med solsimulert UV-stråling over flere dager før og etter vitamin D3-tilskudd. Sykdomssymptomer vil kvantifiseres med en nylig etablert og validert PLE-testscore, (AA + SI + 0,4P [område, 0-12], der AA er berørt områdescore [område, 0-4], SI er hudinfiltrasjonsscore [ område, 0-4], og P er pruritus-score på en visuell analog skala [område, 0-10]). Valgfrie biopsier vil bli tatt for å undersøke effekten av oral vitamin D3 på UV-induserte hudteststeder, inkludert cellulær hudinfiltrasjon og ekspresjon og frigjøring av cytokiner in situ som endepunkter. Vi vil også studere effekten av oral vitamin D3 på abnormiteter i) av nivåer og funksjon av regulatoriske T-celler, ii) kjemotakse av leukocytter og iii) proinflammatoriske cytokiner, dvs. endringer som tidligere har vært knyttet til PLE-patogenese. Dette vil bli gjort ved i) FACS og co-kultur T-celleproliferasjonsanalyser, ii) respons av perifere nøytrofile leukocytter til kjemoattraktantene leukotrien B4 (LTB4) og formyl-metionyl-leucyl-fenylalanin, og iii) ELISA og immunobead-analyse av pasienten serum.

For å sikkerhetskopiere resultatene som er oppnådd med PLE-testscore ved eksperimentell fotoprovokasjon, vil studiedeltakerne motta et spørreskjema om PLE-symptomer og livskvalitet, tilpasset fra skårer som tidligere beskrevet. Dette spørreskjemaet vil gjøre det mulig å overvåke PLE-symptomer og livskvalitet hos pasientene i sommersesongen etter oralt vitamin D3-tilskudd om våren.

Resultatene av prosjektet vil belyse mekanismen til PLE og kan etablere grunnlaget for en ny forebyggingsstrategi via vitamin D3-veien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PLE ved typisk pasienthistorie, typisk histologi av hudlesjoner og/eller positive fotoprovokasjonsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot Oleovit D3 eller Kokos/palmekjerne
  • Tilstedeværelse eller historie med ondartede hudsvulster
  • Dysplastisk melanocytisk nevus-syndrom
  • Fotosensitive sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, xeroderma pigmentosum og basalcelle nevus-syndrom; autoimmune lidelser som lupus erythematosus eller dermatomyositt
  • Sarcoid
  • Nyredysfunksjon
  • Psykiatrisk lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Lokal behandling med vitamin D-derivater innen 3 måneder
  • Oral behandling med vitamin D innen 6 måneder
  • Antinukleære antistoffer som anti-ds-DNA eller anti-Ro/La
  • 25-hydroksy vitamin D serumnivåer > 30ng/ml ved screeningbesøk
  • Serumhyperkalsemi > 2,65 nmol/L
  • Behandling med tiazider eller glykosider
  • Systemisk behandling med steroider og/eller andre immunsuppressive legemidler innen 4 uker
  • UV-eksponering i testfelt innen 8 uker før studiestart
  • Generell dårlig helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Miglyol 812 N
Nøytral olje av estere utvunnet fra kokosnøtt og palmekjerner
Andre navn:
  • Vegetabilsk olje
Eksperimentell: Vitamin D3
Legemiddel: Oralt vitamin D 3
40 000 IE vitamin D3 per 70 kg kroppsvekt, gitt to ganger (2 ukers mellomrom)
Andre navn:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Østerrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PLE-testscore (fra 0-12) av eksperimentell fotoprovokasjon
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 8 (endring fra baseline)
Se studiebeskrivelse.
På dag 2, 3, 4, 5 og 8 (endring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinnivåer i serum
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8
På dag 22 og 36; og i måned 4-8
Kjemotakse av nøytrofiler
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
Nivå av regulatoriske T-celler
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
Kvantifisering av hudendringer, inkludert cellulær infiltrasjon og cytokinprofil
Tidsramme: Dag 5 og 40
Dag 5 og 40
Dermatologisk livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: I måned 4-8
I måned 4-8
HADS (sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: I måned 4-8
I måned 4-8
Funksjon av regulatoriske T-celler
Tidsramme: 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Graz 24-220 ex 11/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere