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Supplémentation en vitamine D dans la lucite polymorphe (VitD-PLE_2012)

10 juin 2016 mis à jour par: Medical University of Graz

Supplémentation en vitamine D3 dans les éruptions lumineuses polymorphes : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La lucite polymorphe (PLE) est une photodermatose courante avec une prévalence élevée d'environ 11 à 21 % dans la population. Semblable au lupus érythémateux (LE), une maladie auto-immune systémique induite par les UV, la PLE a une prépondérance féminine avec un début moyen dans la deuxième à la troisième décennie de la vie. Les lésions PLE sont très irritantes et apparaissent généralement sur les sites corporels exposés au soleil au printemps ou au début de l'été. La qualité de vie des patients atteints de PLE est souvent gravement perturbée, comme en témoignent des niveaux élevés d'anxiété et de dépression. Pour la prophylaxie en plus des écrans solaires classiques, la photo(chimio)thérapie est efficace dans de nombreux cas, lorsqu'elle est administrée sur plusieurs semaines pour un durcissement au début du printemps avant la première exposition naturelle au soleil. Cependant, comme un traitement prolongé par UVB et/ou photochimiothérapie est potentiellement cancérigène, la recherche de mécanismes pathogènes et de nouvelles options de traitement dans la PLE est en cours. La pathogenèse exacte de la PLE est actuellement inconnue, mais les résultats suggèrent un fond de type auto-immun avec une résistance à la suppression immunitaire induite par les UV et des réactions immunitaires simultanées contre les photo-néoantigènes cutanés. Les chercheurs ont récemment découvert que les patients atteints de PLE présentaient des taux sériques de 1,25-(OH)2-vitamine D3 significativement réduits (13-14ng/ml) par rapport à la population normale (>30ng/ml). De plus, les enquêteurs ont pu démontrer dans un essai intra-individuel sur la moitié du corps que l'administration topique d'un calcipotriol analogue immunostimulant de la 1,25-(OH)2-vitamine-D3 réduisait les symptômes de la PLE dans une étude expérimentale. Dans l'essai randomisé en double aveugle contre placebo proposé, les chercheurs tentent d'étudier l'effet de la supplémentation orale en vitamine D3 (2 x 40 000 IE, administré par voie orale à deux semaines d'intervalle) sur les symptômes de la PLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients PLE seront soumis à une photoprovocation expérimentale avec un rayonnement UV simulé solaire pendant plusieurs jours avant et après la supplémentation en vitamine D3. Les symptômes de la maladie seront quantifiés avec un score de test PLE nouvellement établi et validé, (AA + SI + 0,4P [gamme, 0-12], où AA est le score de la zone affectée [gamme, 0-4], SI est le score d'infiltration cutanée [ gamme, 0-4], et P est le score de prurit sur une échelle visuelle analogique [gamme, 0-10]). Des biopsies facultatives seront prises pour étudier l'effet de la vitamine D3 par voie orale sur les sites de test cutané induit par les UV, y compris l'infiltration cellulaire de la peau et l'expression et la libération de cytokines in situ comme paramètres. Nous étudierons également l'effet de la vitamine D3 orale sur les anomalies i) des niveaux et de la fonction des cellules T régulatrices, ii) la chimiotaxie des leucocytes et iii) les cytokines pro-inflammatoires, c'est-à-dire les altérations qui ont été précédemment liées à la pathogenèse de la PLE. Cela se fera par i) FACS et des tests de prolifération des cellules T de co-culture, ii) réponse des leucocytes neutrophiles périphériques aux chimioattractants leucotriène B4 (LTB4) et formyl-méthionyl-leucyl-phénylalanine, et iii) ELISA et dosage immunobille du patient sérum.

Pour étayer les résultats obtenus avec le score du test PLE lors de la photoprovocation expérimentale, les participants à l'étude recevront un questionnaire sur les symptômes du PLE et la qualité de vie, adapté des scores décrits précédemment. Ce questionnaire permettra de suivre les symptômes de la PLE et la qualité de vie des patients pendant la saison estivale suite à la supplémentation orale en vitamine D3 au printemps.

Les résultats du projet éclaireront le mécanisme de la PLE et pourraient jeter les bases d'une nouvelle stratégie de prévention via la voie de la vitamine D3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de PLE par les antécédents typiques du patient, l'histologie typique des lésions cutanées et/ou des résultats de photoprovocation positifs

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance à Oleovit D3 ou noix de coco/palmiste
  • Présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes
  • Syndrome de naevus mélanocytaire dysplasique
  • Les maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le xeroderma pigmentosum et le syndrome du naevus basocellulaire ; maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
  • Sarcoïde
  • Dysfonctionnement rénal
  • Trouble psychiatrique
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement topique avec des dérivés de la vitamine D dans les 3 mois
  • Traitement oral avec de la vitamine D dans les 6 mois
  • Anticorps antinucléaires tels que anti-ds-DNA ou anti-Ro/La
  • Taux sériques de 25-hydroxyvitamine D > 30 ng/ml lors de la visite de dépistage
  • Hypercalcémie sérique > 2,65 nmol/L
  • Traitement avec des thiazides ou des glycosides
  • Traitement systémique avec des stéroïdes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines
  • Exposition aux UV dans les champs d'essai dans les 8 semaines avant le début de l'étude
  • Mauvais état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Miglyol 812 N
Huile neutre d'esters extraits de noix de coco et de palmiste
Autres noms:
  • Huile végétale
Expérimental: Vitamine D3
Médicament: Vitamine D3 orale
40 000 IE de vitamine D3 par 70 kg de poids corporel, administrés deux fois (à 2 semaines d'intervalle)
Autres noms:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Autriche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score au test PLE (de 0 à 12) de photoprovocation expérimentale
Délai: Aux jours 2, 3, 4, 5 et 8 (changement par rapport à la ligne de base)
Voir la description de l'étude.
Aux jours 2, 3, 4, 5 et 8 (changement par rapport à la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8
Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8
Chimiotaxie des neutrophiles
Délai: Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)
Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)
Niveau de lymphocytes T régulateurs
Délai: Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)
Aux jours 22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)
Quantification des altérations cutanées, y compris l'infiltration cellulaire et le profil des cytokines
Délai: Jour 5 et 40
Jour 5 et 40
Qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au mois 4-8
Au mois 4-8
HADS (échelle hospitalière d'anxiété et de dépression)
Délai: Au mois 4-8
Au mois 4-8
Fonction des cellules T régulatrices
Délai: 22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)
22 et 36 ; et au mois 4-8 (par rapport à la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Austrian Science Fund (FWF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Graz 24-220 ex 11/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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