Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud i polymorfisk lysudbrud (VitD-PLE_2012)

10. juni 2016 opdateret af: Medical University of Graz

Vitamin D3-tilskud i polymorfisk lysudbrud: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Polymorfisk lysudbrud (PLE) er en almindelig fotodermatose med en høj forekomst på cirka 11 til 21 % i befolkningen. I lighed med lupus erythematosus (LE), en UV-inducerbar systemisk autoimmun sygdom, har PLE en kvindelig overvægt med en gennemsnitlig debut i det andet til tredje årti af livet. PLE-læsioner er meget kløende og optræder typisk på soleksponerede kropssteder om foråret eller forsommeren. Livskvaliteten hos patienter med PLE er ofte alvorligt forstyrret, hvilket fremgår af høje niveauer af angst og depression. Til profylakse udover konventionelle solcremer er foto(kemo)terapi i mange tilfælde effektiv, når den administreres over flere uger til hærdning i det tidlige forår, før den første naturlige soleksponering finder sted. Men fordi langvarig behandling med UVB og/eller fotokemoterapi er potentielt kræftfremkaldende, er søgningen efter patogene mekanismer og nye behandlingsmuligheder i PLE i gang. Den nøjagtige patogenese af PLE er i øjeblikket ukendt, men resultater tyder på en autoimmun-type baggrund med resistens over for UV-induceret immunsuppression og samtidige immunreaktioner mod hudfoto-neoantigener. Efterforskerne har for nylig fundet ud af, at PLE-patienter havde signifikant reduceret 1,25-(OH)2-vitamin D3-serumniveauer (13-14ng/ml) sammenlignet med den normale population (>30ng/ml). Derudover var efterforskerne i stand til i et intra-individuelt halvkropsforsøg at påvise, at topisk administration af en immunstimulerende 1,25-(OH)2-vitamin-D3-analog calcipotriol reducerede PLE-symptomer i en eksperimentel undersøgelse. I det foreslåede randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg forsøger efterforskerne at studere effekten af ​​oralt vitamin D3-tilskud (2 x 40.000 IE, givet oralt med to ugers mellemrum) på PLE-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLE-patienter vil blive udsat for eksperimentel fotoprovokation med solsimuleret UV-stråling over flere dage før og efter tilskud af D3-vitamin. Sygdomssymptomer vil blive kvantificeret med en nyligt etableret og valideret PLE-testscore, (AA + SI + 0,4P [interval, 0-12], hvor AA er påvirket områdescore [interval, 0-4], SI er hudinfiltrationsscore [ interval, 0-4], og P er pruritus-score på en visuel analog skala [interval, 0-10]). Valgfrie biopsier vil blive taget for at undersøge effekten af ​​oralt vitamin D3 på UV-inducerede hudteststeder, herunder cellulær hudinfiltration og ekspression og frigivelse af cytokiner in situ som endepunkter. Vi vil også studere effekten af ​​oral vitamin D3 på abnormiteter i) af niveauer og funktion af regulatoriske T-celler, ii) kemotakse af leukocytter og iii) proinflammatoriske cytokiner, dvs. ændringer, der tidligere har været forbundet med PLE-patogenese. Dette vil blive gjort ved i) FACS og co-kultur T-celle proliferation assays, ii) respons af perifere neutrofile leukocytter til kemoattraktanterne leukotrien B4 (LTB4) og formyl-methionyl-leucyl-phenylalanin, og iii) ELISA og immunobead assay af patienten serum.

For at understøtte de opnåede resultater med PLE-testresultatet ved eksperimentel fotoprovokation vil studiedeltagerne modtage et spørgeskema om PLE-symptomer og livskvalitet, tilpasset fra scores som tidligere beskrevet. Dette spørgeskema vil gøre det muligt at overvåge PLE-symptomer og livskvalitet hos patienterne i sommersæsonen efter det orale D3-vitamintilskud om foråret.

Resultaterne af projektet vil oplyse mekanismen af ​​PLE og kan etablere grundlaget for en ny forebyggelsesstrategi via vitamin D3-vejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PLE ved typisk patienthistorie, typisk histologi af hudlæsioner og/eller positive fotoprovokationsresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for Oleovit D3 eller Kokos/palmekerne
  • Tilstedeværelse eller historie af ondartede hudtumorer
  • Dysplastisk melanocytisk nevus syndrom
  • Lysfølsomme sygdomme såsom porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, xeroderma pigmentosum og basalcelle nevus syndrom; autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus eller dermatomyositis
  • Sarcoid
  • Renal dysfunktion
  • Psykiatrisk lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Topisk behandling med D-vitaminderivater inden for 3 måneder
  • Oral behandling med D-vitamin inden for 6 måneder
  • Antinukleære antistoffer såsom anti-ds-DNA eller anti-Ro/La
  • 25-hydroxy-vitamin D-serumniveauer > 30ng/ml ved screeningsbesøg
  • Serumhypercalcæmi > 2,65 nmol/L
  • Behandling med thiazider eller glykosider
  • Systemisk behandling med steroider og/eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger
  • UV-eksponering i testfelter inden for 8 uger før studiets start
  • Generel dårlig helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Miglyol 812 N
Neutral olie af estere udvundet af kokosnød og palmekerne
Andre navne:
  • Vegetabilsk olie
Eksperimentel: Vitamin D3
Medicin: Oralt vitamin D 3
40.000 IE vitamin D3 pr. 70 kg kropsvægt, givet to gange (2 ugers mellemrum)
Andre navne:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Østrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLE-testscore (fra 0-12) af eksperimentel fotoprovokation
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5 og 8 (ændring fra baseline)
Se studiebeskrivelse.
På dag 2, 3, 4, 5 og 8 (ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokinniveauer i serum
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8
På dag 22 og 36; og i måned 4-8
Kemotakse af neutrofiler
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
Niveau af regulatoriske T-celler
Tidsramme: På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
På dag 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
Kvantificering af hudændringer, herunder cellulær infiltration og cytokinprofil
Tidsramme: Dag 5 og 40
Dag 5 og 40
Dermatologisk livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: I måned 4-8
I måned 4-8
HADS (hospital angst og depression skala)
Tidsramme: I måned 4-8
I måned 4-8
Funktion af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)
22 og 36; og i måned 4-8 (sammenlignet med baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Graz 24-220 ex 11/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymorfisk lysudbrud

Kliniske forsøg med Oralt vitamin D 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner