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Integrazione di vitamina D nell'eruzione di luce polimorfica (VitD-PLE_2012)

10 giugno 2016 aggiornato da: Medical University of Graz

Integrazione di vitamina D3 nell'eruzione polimorfica della luce: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'eruzione polimorfica della luce (PLE) è una fotodermatosi comune con un'alta prevalenza di circa l'11-21% nella popolazione. Simile al lupus eritematoso (LE), una malattia autoimmune sistemica inducibile dai raggi UV, la PLE ha una preponderanza femminile con un esordio medio nella seconda-terza decade di vita. Le lesioni PLE sono molto pruriginose e tipicamente compaiono sui siti del corpo esposti al sole in primavera o all'inizio dell'estate. La qualità della vita nei pazienti con PLE è spesso gravemente disturbata, come evidenziato da alti livelli di ansia e depressione. Per la profilassi oltre ai filtri solari convenzionali, la foto(chemio)terapia è efficace in molti casi, se somministrata per diverse settimane per l'indurimento all'inizio della primavera prima che avvenga la prima esposizione naturale al sole. Tuttavia, poiché il trattamento prolungato con UVB e/o fotochemioterapia è potenzialmente cancerogeno, è in corso la ricerca di meccanismi patogenetici e nuove opzioni terapeutiche nella PLE. L'esatta patogenesi della PLE è attualmente sconosciuta, ma i risultati suggeriscono un background di tipo autoimmune con resistenza alla soppressione immunitaria indotta dai raggi UV e reazioni immunitarie simultanee contro i foto-neoantigeni della pelle. I ricercatori hanno recentemente scoperto che i pazienti con PLE avevano livelli sierici significativamente ridotti di 1,25-(OH)2-vitamina D3 (13-14 ng/ml) rispetto alla popolazione normale (> 30 ng/ml). Inoltre, i ricercatori sono stati in grado di dimostrare in uno studio intra-individuale su metà corpo che la somministrazione topica di un calcipotriolo immunostimolante 1,25-(OH)2-vitamina-D3 ha ridotto i sintomi della PLE in uno studio sperimentale. Nello studio proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori tentano di studiare l'effetto dell'integrazione orale di vitamina D3 (2 x 40.000 IE, somministrato per via orale a distanza di due settimane) sui sintomi della PLE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PLE saranno sottoposti a foto provocazione sperimentale con radiazione UV solare simulata per diversi giorni prima e dopo l'integrazione di vitamina D3. I sintomi della malattia saranno quantificati con un punteggio del test PLE recentemente stabilito e convalidato, (AA + SI + 0,4 P [intervallo, 0-12], dove AA è il punteggio dell'area interessata [intervallo, 0-4], SI è il punteggio di infiltrazione cutanea [ range, 0-4], e P è il punteggio del prurito su una scala analogica visiva [range, 0-10]). Verranno eseguite biopsie facoltative per studiare l'effetto della vitamina D3 orale sui siti di test cutanei indotti dai raggi UV, inclusa l'infiltrazione cutanea cellulare e l'espressione e il rilascio di citochine in situ come endpoint. Studieremo anche l'effetto della vitamina D3 orale sulle anomalie i) dei livelli e della funzione delle cellule T regolatorie, ii) della chemiotassi dei leucociti e iii) delle citochine proinfiammatorie, cioè alterazioni che sono state precedentemente collegate alla patogenesi del PLE. Ciò sarà fatto mediante i) FACS e test di proliferazione delle cellule T in co-coltura, ii) risposta dei leucociti neutrofili periferici ai chemoattractants leucotriene B4 (LTB4) e formil-metionil-leucil-fenilalanina, e iii) ELISA e test immunobead del paziente siero.

Per eseguire il backup dei risultati ottenuti con il punteggio del test PLE sulla foto provocazione sperimentale, i partecipanti allo studio riceveranno un questionario sui sintomi PLE e sulla qualità della vita, adattato dai punteggi come descritto in precedenza. Questo questionario consentirà di monitorare i sintomi della PLE e la qualità della vita nei pazienti durante la stagione estiva dopo l'integrazione orale di vitamina D3 in primavera.

I risultati del progetto illumineranno il meccanismo del PLE e potrebbero costituire la base di una nuova strategia di prevenzione attraverso il percorso della vitamina D3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PLE da anamnesi tipica del paziente, istologia tipica delle lesioni cutanee e/o risultati positivi di fotoprovocazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza a Oleovit D3 o cocco/palmisti
  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
  • Sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso e sindrome del nevo basocellulare; malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Sarcoide
  • Disfunzione renale
  • Disturbo psichiatrico
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento topico con derivati ​​della vitamina D entro 3 mesi
  • Trattamento orale con vitamina D entro 6 mesi
  • Anticorpi antinucleari come anti-ds-DNA o anti-Ro/La
  • Livelli sierici di 25-idrossi vitamina D > 30 ng/ml alla visita di screening
  • Ipercalcemia sierica > 2,65 nmol/L
  • Trattamento con tiazidici o glicosidi
  • Trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane
  • Esposizione ai raggi UV nei campi di prova entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Migliolo 812 N
Olio neutro di esteri estratti da cocco e palmisti
Altri nomi:
  • Olio vegetale
Sperimentale: Vitamina D3
Droga: Vitamina D orale 3
40.000 IE di vitamina D3 per 70 kg di peso corporeo, somministrata due volte (a distanza di 2 settimane)
Altri nomi:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Austria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test PLE (da 0 a 12) di provocazione fotografica sperimentale
Lasso di tempo: Al giorno 2, 3, 4, 5 e 8 (variazione rispetto al basale)
Vedi la descrizione dello studio.
Al giorno 2, 3, 4, 5 e 8 (variazione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8
Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8
Chemiotassi dei neutrofili
Lasso di tempo: Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)
Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)
Livello di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)
Al giorno 22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)
Quantificazione delle alterazioni cutanee, inclusa l'infiltrazione cellulare e il profilo delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 5 e 40
Giorno 5 e 40
Qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Al mese 4-8
Al mese 4-8
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Al mese 4-8
Al mese 4-8
Funzione delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)
22 e 36; e al mese 4-8 (rispetto al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Graz 24-220 ex 11/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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