- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01595893
Suplementação de vitamina D na erupção polimórfica leve (VitD-PLE_2012)
Suplementação de vitamina D3 na erupção polimórfica de luz: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com PLE serão submetidos a fotoprovocação experimental com radiação UV solar simulada durante vários dias antes e depois da suplementação de vitamina D3. Os sintomas da doença serão quantificados com uma pontuação de teste PLE recém-estabelecida e validada, (AA + SI + 0,4P [faixa, 0-12], onde AA é a pontuação da área afetada [faixa, 0-4], SI é a pontuação de infiltração da pele [ intervalo, 0-4] e P é a pontuação de prurido em uma escala visual analógica [intervalo, 0-10]). Biópsias opcionais serão feitas para investigar o efeito da vitamina D3 oral em locais de teste de pele induzidos por UV, incluindo infiltração celular da pele e expressão e liberação de citocinas in situ como pontos finais. Também estudaremos o efeito da vitamina D3 oral em anormalidades i) dos níveis e função das células T reguladoras, ii) quimiotaxia de leucócitos e iii) citocinas pró-inflamatórias, ou seja, alterações que foram previamente associadas à patogênese da EPL. Isso será feito por i) FACS e ensaios de proliferação de células T de co-cultura, ii) resposta de leucócitos neutrófilos periféricos aos quimioatraentes leucotrieno B4 (LTB4) e formil-metionil-leucil-fenilalanina, e iii) ELISA e ensaio de imunobead do paciente sérum.
Para respaldar os resultados obtidos com a pontuação do teste PLE na foto provocação experimental, os participantes do estudo receberão um questionário sobre sintomas de PLE e qualidade de vida, adaptado de pontuações conforme descrito anteriormente. Este questionário permitirá monitorar os sintomas de EPP e a qualidade de vida dos pacientes durante o verão após a suplementação oral de vitamina D3 na primavera.
Os resultados do projeto irão esclarecer o mecanismo da PLE e podem estabelecer a base de uma nova estratégia de prevenção através da via da vitamina D3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EPP por histórico típico do paciente, histologia típica de lesões cutâneas e/ou resultados positivos de fotoprovocação
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a Oleovit D3 ou coco/palmilho
- Presença ou história de tumores cutâneos malignos
- Síndrome do nevo melanocítico displásico
- Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, xeroderma pigmentoso e síndrome do nevo basocelular; distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
- Sarcóide
- disfunção renal
- Desordem psiquiátrica
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento tópico com derivados de vitamina D em 3 meses
- Tratamento oral com vitamina D em 6 meses
- Anticorpos antinucleares, como anti-ds-DNA ou anti-Ro/La
- Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D > 30ng/ml na consulta de triagem
- Hipercalcemia sérica > 2,65 nmol/L
- Tratamento com tiazidas ou glicosídeos
- Tratamento sistêmico com esteróides e/ou outras drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas
- Exposição a UV em campos de teste dentro de 8 semanas antes do início do estudo
- Estado geral de saúde ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Óleo neutro de ésteres extraído de coco e palmiste
Outros nomes:
|
Experimental: Vitamina D3
|
40.000 IE vitamina D3 por 70 kg de peso corporal, administrados duas vezes (2 semanas de intervalo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do teste PLE (de 0 a 12) de foto provocação experimental
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 5 e 8 (alteração da linha de base)
|
Veja a descrição do estudo.
|
Nos dias 2, 3, 4, 5 e 8 (alteração da linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de citocinas no soro
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8
|
No dia 22 e 36; e no mês 4-8
|
Quimiotaxia de neutrófilos
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
Nível de células T reguladoras
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
Quantificação de alterações cutâneas, incluindo infiltração celular e perfil de citocinas
Prazo: Dia 5 e 40
|
Dia 5 e 40
|
Qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: No mês 4-8
|
No mês 4-8
|
HADS (escala hospitalar de ansiedade e depressão)
Prazo: No mês 4-8
|
No mês 4-8
|
Função das células T reguladoras
Prazo: 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Graz 24-220 ex 11/12
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