Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de vitamina D na erupção polimórfica leve (VitD-PLE_2012)

10 de junho de 2016 atualizado por: Medical University of Graz

Suplementação de vitamina D3 na erupção polimórfica de luz: estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

A erupção polimórfica à luz (PLE) é uma fotodermatose comum com alta prevalência de aproximadamente 11 a 21% na população. Semelhante ao lúpus eritematoso (LE), uma doença autoimune sistêmica induzida por UV, a EPL tem predominância feminina com início médio na segunda à terceira década de vida. As lesões de PLE são muito pruriginosas e geralmente aparecem em locais do corpo expostos ao sol na primavera ou no início do verão. A qualidade de vida em pacientes com PLE é muitas vezes gravemente perturbada, evidenciada por altos níveis de ansiedade e depressão. Para profilaxia, além dos protetores solares convencionais, a foto(quimioterapia) é eficaz em muitos casos, quando administrada durante várias semanas para endurecimento no início da primavera, antes que ocorra a primeira exposição natural ao sol. No entanto, como o tratamento prolongado com UVB e/ou fotoquimioterapia é potencialmente carcinogênico, a busca por mecanismos patogênicos e novas opções de tratamento na EPP continua. A patogênese exata da PLE é atualmente desconhecida, mas os achados sugerem um fundo do tipo autoimune com resistência à supressão imune induzida por UV e reações imunes simultâneas contra foto-neoantígenos da pele. Os investigadores descobriram recentemente que os pacientes com PLE tinham níveis séricos de 1,25-(OH)2-vitamina D3 significativamente reduzidos (13-14ng/ml) em comparação com a população normal (>30ng/ml). Além disso, os investigadores foram capazes de demonstrar em um ensaio intra-individual de meio corpo que a administração tópica de calcipotriol, análogo imunoestimulante da 1,25-(OH)2-vitamina-D3, reduziu os sintomas de PLE em um estudo experimental. No estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo proposto, os investigadores tentam estudar o efeito da suplementação oral de vitamina D3 (2 x 40.000 IE, administrado por via oral com duas semanas de intervalo) em sintomas de PLE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com PLE serão submetidos a fotoprovocação experimental com radiação UV solar simulada durante vários dias antes e depois da suplementação de vitamina D3. Os sintomas da doença serão quantificados com uma pontuação de teste PLE recém-estabelecida e validada, (AA + SI + 0,4P [faixa, 0-12], onde AA é a pontuação da área afetada [faixa, 0-4], SI é a pontuação de infiltração da pele [ intervalo, 0-4] ​​e P é a pontuação de prurido em uma escala visual analógica [intervalo, 0-10]). Biópsias opcionais serão feitas para investigar o efeito da vitamina D3 oral em locais de teste de pele induzidos por UV, incluindo infiltração celular da pele e expressão e liberação de citocinas in situ como pontos finais. Também estudaremos o efeito da vitamina D3 oral em anormalidades i) dos níveis e função das células T reguladoras, ii) quimiotaxia de leucócitos e iii) citocinas pró-inflamatórias, ou seja, alterações que foram previamente associadas à patogênese da EPL. Isso será feito por i) FACS e ensaios de proliferação de células T de co-cultura, ii) resposta de leucócitos neutrófilos periféricos aos quimioatraentes leucotrieno B4 (LTB4) e formil-metionil-leucil-fenilalanina, e iii) ELISA e ensaio de imunobead do paciente sérum.

Para respaldar os resultados obtidos com a pontuação do teste PLE na foto provocação experimental, os participantes do estudo receberão um questionário sobre sintomas de PLE e qualidade de vida, adaptado de pontuações conforme descrito anteriormente. Este questionário permitirá monitorar os sintomas de EPP e a qualidade de vida dos pacientes durante o verão após a suplementação oral de vitamina D3 na primavera.

Os resultados do projeto irão esclarecer o mecanismo da PLE e podem estabelecer a base de uma nova estratégia de prevenção através da via da vitamina D3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EPP por histórico típico do paciente, histologia típica de lesões cutâneas e/ou resultados positivos de fotoprovocação

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a Oleovit D3 ou coco/palmilho
  • Presença ou história de tumores cutâneos malignos
  • Síndrome do nevo melanocítico displásico
  • Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, xeroderma pigmentoso e síndrome do nevo basocelular; distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
  • Sarcóide
  • disfunção renal
  • Desordem psiquiátrica
  • Gravidez ou amamentação
  • Tratamento tópico com derivados de vitamina D em 3 meses
  • Tratamento oral com vitamina D em 6 meses
  • Anticorpos antinucleares, como anti-ds-DNA ou anti-Ro/La
  • Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D > 30ng/ml na consulta de triagem
  • Hipercalcemia sérica > 2,65 nmol/L
  • Tratamento com tiazidas ou glicosídeos
  • Tratamento sistêmico com esteróides e/ou outras drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas
  • Exposição a UV em campos de teste dentro de 8 semanas antes do início do estudo
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo neutro de ésteres extraído de coco e palmiste
Outros nomes:
  • Óleo vegetal
Experimental: Vitamina D3
40.000 IE vitamina D3 por 70 kg de peso corporal, administrados duas vezes (2 semanas de intervalo)
Outros nomes:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Áustria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste PLE (de 0 a 12) de foto provocação experimental
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 5 e 8 (alteração da linha de base)
Veja a descrição do estudo.
Nos dias 2, 3, 4, 5 e 8 (alteração da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de citocinas no soro
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8
No dia 22 e 36; e no mês 4-8
Quimiotaxia de neutrófilos
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
Nível de células T reguladoras
Prazo: No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
No dia 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
Quantificação de alterações cutâneas, incluindo infiltração celular e perfil de citocinas
Prazo: Dia 5 e 40
Dia 5 e 40
Qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: No mês 4-8
No mês 4-8
HADS (escala hospitalar de ansiedade e depressão)
Prazo: No mês 4-8
No mês 4-8
Função das células T reguladoras
Prazo: 22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)
22 e 36; e no mês 4-8 (em comparação com a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erupção Polimórfica de Luz

Ensaios clínicos em Vitamina D 3 Oral

3
Se inscrever