Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés polimorf fénykitörésben (VitD-PLE_2012)

2016. június 10. frissítette: Medical University of Graz

D3-vitamin-kiegészítés polimorf fénykitörésben: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A polimorf fénykitörés (PLE) egy gyakori fotodermatózis, amelynek prevalenciája a lakosság körében magas, körülbelül 11-21%. Hasonlóan a lupus erythematosushoz (LE), egy UV-indukálható szisztémás autoimmun betegséghez, a PLE is túlsúlyban van a nők körében, és átlagosan az élet második-harmadik évtizedében kezdődik. A PLE-léziók nagyon viszketőek, és általában tavasszal vagy nyár elején jelennek meg a napfénynek kitett testrészeken. A PLE-ben szenvedő betegek életminősége gyakran súlyosan romlik, amit a magas szintű szorongás és depresszió bizonyít. Profilaktikus célokra a hagyományos fényvédők mellett a foto(kemo)terápia sok esetben hatásos, ha több héten át alkalmazzák, kora tavasszal, az első természetes napozás előtt. Mivel azonban az UVB-vel és/vagy fotokemoterápiával végzett hosszan tartó kezelés potenciálisan rákkeltő, a patogén mechanizmusok és új kezelési lehetőségek keresése folyamatban van a PLE-ben. A PLE pontos patogenezise jelenleg nem ismert, de az eredmények autoimmun típusú hátteret sugallnak, amely ellenáll az UV-indukált immunszuppressziónak és egyidejű immunreakciók a bőr foto-neoantigénjeivel szemben. A kutatók a közelmúltban azt találták, hogy a PLE-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan csökkent a szérum 1,25-(OH)2-D3-vitamin szintje (13-14 ng/ml) a normál populációhoz képest (>30 ng/ml). Ezen túlmenően a kutatók egy intraindividuális féltest-vizsgálatban be tudták mutatni, hogy egy immunstimuláló 1,25-(OH)2-vitamin-D3 analóg kalcipotriol helyi adagolása csökkentette a PLE tüneteit egy kísérleti vizsgálatban. A javasolt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók megpróbálják tanulmányozni az orális D3-vitamin-pótlás hatását (2 x 40 000). IE, szájon át adva két hét különbséggel) a PLE tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PLE betegeket kísérleti fotoprovokációnak vetik alá napszimulált UV-sugárzással, néhány napon keresztül a D3-vitamin-pótlás előtt és után. A betegség tüneteit egy újonnan megállapított és validált PLE teszt pontszámmal kell számszerűsíteni (AA + SI + 0,4P [tartomány, 0-12], ahol az AA az érintett terület pontszáma [tartomány, 0-4], az SI a bőrinfiltrációs pontszám [tartomány, 0-4] tartomány, 0-4], és P a viszketés pontszáma vizuális analóg skálán [tartomány, 0-10]). Opcionális biopsziákat vesznek az orális D3-vitamin UV-sugárzás által kiváltott bőrvizsgálati helyekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, beleértve a sejtes bőrinfiltrációt, valamint a citokinek in situ expresszióját és felszabadulását mint végpontot. Vizsgálni fogjuk továbbá a szájon át adott D3-vitamin hatását i) a szabályozó T-sejtek szintjének és működésének rendellenességeire, ii) a leukociták kemotaxisára és iii) a proinflammatorikus citokinekre, vagyis azokra az elváltozásokra, amelyeket korábban a PLE patogeneziséhez kötöttek. Ezt i) FACS és ko-kultúrás T-sejt proliferációs tesztekkel, ii) perifériás neutrofil leukociták válaszával a leukotrién B4 (LTB4) és formil-metionil-leucil-fenilalanin kemoattraktánsokra, valamint iii) a páciens ELISA-val és immungyöngy vizsgálatával végzik el. szérum.

A kísérleti fotóprovokáció során a PLE teszt pontszámmal kapott eredmények alátámasztására a vizsgálat résztvevői kérdőívet kapnak a PLE tünetekről és az életminőségről, amelyet a korábban leírt pontszámokból adaptáltak. Ez a kérdőív lehetővé teszi a betegek PLE tüneteinek és életminőségének nyomon követését a nyári szezonban a tavaszi orális D3-vitamin pótlást követően.

A projekt eredményei megvilágítják a PLE mechanizmusát, és megalapozhatják egy újszerű megelőzési stratégia alapját a D3-vitamin útvonalon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PLE megerősített diagnózisa a tipikus betegtörténet, a bőrelváltozások tipikus szövettana és/vagy pozitív fotoprovokációs eredmények alapján

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia az Oleovit D3-ra vagy a kókusz/pálmamagra
  • Rosszindulatú bőrdaganatok jelenléte vagy anamnézisében
  • Diszplasztikus melanocytás nevus szindróma
  • Fényérzékeny betegségek, például porfíria, krónikus aktinikus dermatitis, xeroderma pigmentosum és bazálissejtes nevus szindróma; autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
  • Sarcoid
  • Veseműködési zavar
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Helyi kezelés D-vitamin származékokkal 3 hónapon belül
  • Orális kezelés D-vitaminnal 6 hónapon belül
  • Antinukleáris antitestek, például anti-ds-DNS vagy anti-Ro/La
  • 25-hidroxi-D-vitamin szérumszint > 30ng/ml a szűrővizsgálaton
  • Szérum hiperkalcémia > 2,65 nmol/L
  • Kezelés tiazidokkal vagy glikozidokkal
  • Szisztémás kezelés szteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel 4 héten belül
  • UV-sugárzás a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • Általános rossz egészségi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Miglyol 812 N
Kókuszdióból és pálmamagból kivont, semleges észterolaj
Más nevek:
  • Növényi olaj
Kísérleti: D3 vitamin
Drog: Orális D-vitamin 3
40 000 IE D3-vitamin 70 testtömeg-kilogrammonként, kétszer adva (2 hét különbséggel)
Más nevek:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Ausztria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLE teszt pontszám (0-12) kísérleti fotó provokáció
Időkeret: A 2., 3., 4., 5. és 8. napon (változás az alapvonalhoz képest)
Lásd a tanulmány leírását.
A 2., 3., 4., 5. és 8. napon (változás az alapvonalhoz képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Citokin szint a szérumban
Időkeret: 22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban
22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban
A neutrofilek kemotaxisa
Időkeret: 22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)
22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)
A szabályozó T-sejtek szintje
Időkeret: 22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)
22. és 36. napon; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)
A bőrelváltozások számszerűsítése, beleértve a sejtinfiltrációt és a citokinprofilt
Időkeret: 5. és 40. nap
5. és 40. nap
Dermatológiai életminőség (DLQI)
Időkeret: 4-8 hónapban
4-8 hónapban
HADS (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: 4-8 hónapban
4-8 hónapban
A szabályozó T-sejtek működése
Időkeret: 22. és 36.; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)
22. és 36.; és a 4-8. hónapban (a kiindulási értékhez képest)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Austrian Science Fund (FWF)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Graz 24-220 ex 11/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális D-vitamin 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel