Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid polymorfiskt ljusutbrott (VitD-PLE_2012)

10 juni 2016 uppdaterad av: Medical University of Graz

Vitamin D3-tillskott vid polymorft ljusutbrott: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Polymorphic light eruption (PLE) är en vanlig fotodermatos med en hög prevalens på cirka 11 till 21 % i befolkningen. I likhet med lupus erythematosus (LE), en UV-inducerbar systemisk autoimmun sjukdom, har PLE en kvinnlig övervikt med en medeldebut under det andra till tredje decenniet av livet. PLE-lesioner är mycket kliande och uppträder vanligtvis på solexponerade kroppsställen på våren eller försommaren. Livskvaliteten hos patienter med PLE är ofta allvarligt störd, vilket framgår av höga nivåer av ångest och depression. För profylax förutom konventionella solkrämer är foto(kemo)terapi effektiv i många fall, när den ges under flera veckor för härdning tidigt på våren innan den första naturliga solexponeringen äger rum. Men eftersom långvarig behandling med UVB och/eller fotokemoterapi är potentiellt cancerframkallande pågår sökandet efter patogena mekanismer och nya behandlingsalternativ vid PLE. Den exakta patogenesen av PLE är för närvarande okänd men fynden tyder på en autoimmun-typ bakgrund med resistens mot UV-inducerad immunsuppression och samtidiga immunreaktioner mot hudfoto-neoantigener. Utredarna har nyligen funnit att PLE-patienter hade signifikant minskade 1,25-(OH)2-vitamin D3-serumnivåer (13-14ng/ml) jämfört med normalpopulationen (>30ng/ml). Dessutom kunde utredarna visa i en intra-individuell halvkroppsstudie att topisk administrering av en immunstimulerande 1,25-(OH)2-vitamin-D3-analog kalcipotriol minskade PLE-symtom i en experimentell studie. I den föreslagna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studien försöker forskarna studera effekten av oralt vitamin D3-tillskott (2 x 40 000 IE, ges oralt med två veckors mellanrum) på PLE-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PLE-patienter kommer att utsättas för experimentell fotoprovokation med solsimulerad UV-strålning under flera dagar före och efter vitamin D3-tillskott. Sjukdomssymtom kommer att kvantifieras med ett nyligen fastställt och validerat PLE-testresultat, (AA + SI + 0,4P [intervall, 0-12], där AA är påverkat områdespoäng [intervall, 0-4], SI är hudinfiltrationspoäng [ intervall, 0-4], och P är pruritus-poäng på en visuell analog skala [intervall, 0-10]). Valfria biopsier kommer att tas för att undersöka effekten av oralt vitamin D3 på UV-inducerade hudtestplatser, inklusive cellulär hudinfiltration och uttryck och frisättning av cytokiner in situ som endpoints. Vi kommer också att studera effekten av oralt vitamin D3 på abnormiteter i) av nivåer och funktion hos regulatoriska T-celler, ii) kemotaxi av leukocyter och iii) proinflammatoriska cytokiner, det vill säga förändringar som tidigare har kopplats till PLE-patogenes. Detta kommer att göras genom i) FACS och samodlade T-cellsproliferationsanalyser, ii) svar från perifera neutrofila leukocyter på kemoattraktanterna leukotrien B4 (LTB4) och formyl-metionyl-leucyl-fenylalanin, och iii) ELISA och immunobead-analys av patienten serum.

För att backa upp resultaten som erhållits med PLE-testresultatet vid experimentell fotoprovokation kommer studiedeltagarna att få ett frågeformulär om PLE-symtom och livskvalitet, anpassat från poäng som tidigare beskrivits. Detta frågeformulär kommer att göra det möjligt att övervaka PLE-symtom och livskvalitet hos patienterna under sommarsäsongen efter oralt tillskott av vitamin D3 på våren.

Resultaten av projektet kommer att upplysa mekanismen för PLE och kan etablera basen för en ny förebyggande strategi via vitamin D3-vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PLE genom typisk patienthistoria, typisk histologi av hudskador och/eller positiva fotoprovokationsresultat

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot Oleovit D3 eller Kokos/palmkärna
  • Närvaro eller historia av maligna hudtumörer
  • Dysplastiskt melanocytiskt nevussyndrom
  • Ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, kronisk aktinisk dermatit, xeroderma pigmentosum och basalcellsnevussyndrom; autoimmuna sjukdomar såsom lupus erythematosus eller dermatomyosit
  • Sarcoid
  • Renal dysfunktion
  • Psykiatrisk störning
  • Graviditet eller amning
  • Topikal behandling med vitamin D-derivat inom 3 månader
  • Oral behandling med D-vitamin inom 6 månader
  • Antinukleära antikroppar såsom anti-ds-DNA eller anti-Ro/La
  • 25-hydroxi-vitamin D-serumnivåer > 30ng/ml vid screeningbesök
  • Serumhyperkalcemi > 2,65 nmol/L
  • Behandling med tiazider eller glykosider
  • Systemisk behandling med steroider och/eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor
  • UV-exponering i testfält inom 8 veckor före studiestart
  • Allmänt dåligt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Miglyol 812 N
Neutral olja av estrar extraherad från kokosnöt och palmkärna
Andra namn:
  • Vegetabilisk olja
Experimentell: Vitamin D3
Läkemedel: Oralt vitamin D 3
40 000 IE vitamin D3 per 70 kg kroppsvikt, givet två gånger (2 veckors mellanrum)
Andra namn:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Österrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PLE-testresultat (från 0-12) för experimentell fotoprovokation
Tidsram: På dag 2, 3, 4, 5 och 8 (förändring från baslinjen)
Se studiebeskrivning.
På dag 2, 3, 4, 5 och 8 (förändring från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: På dag 22 och 36; och i månad 4-8
På dag 22 och 36; och i månad 4-8
Kemotaxi av neutrofiler
Tidsram: På dag 22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)
På dag 22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)
Nivå av regulatoriska T-celler
Tidsram: På dag 22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)
På dag 22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)
Kvantifiering av hudförändringar, inklusive cellulär infiltration och cytokinprofil
Tidsram: Dag 5 och 40
Dag 5 och 40
Dermatologisk livskvalitet (DLQI)
Tidsram: Vid månad 4-8
Vid månad 4-8
HADS (skalan för ångest och depression på sjukhus)
Tidsram: Vid månad 4-8
Vid månad 4-8
Funktion hos regulatoriska T-celler
Tidsram: 22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)
22 och 36; och vid månad 4-8 (jämfört med baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Austrian Science Fund (FWF)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Graz 24-220 ex 11/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polymorft ljusutbrott

Kliniska prövningar på Oralt vitamin D 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera