Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D при полиморфной легкой сыпи (VitD-PLE_2012)

10 июня 2016 г. обновлено: Medical University of Graz

Добавление витамина D3 при полиморфных световых извержениях: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Полиморфная световая сыпь (ПЛЭ) является распространенным фотодерматозом с высокой распространенностью примерно от 11 до 21% в популяции. Подобно красной волчанке (LE), системному аутоиммунному заболеванию, индуцируемому УФ-излучением, PLE чаще встречается у женщин со средним началом на втором-третьем десятилетии жизни. Повреждения PLE очень зудят и обычно появляются на открытых участках тела весной или в начале лета. Качество жизни у больных с ЭПБ нередко резко нарушается, о чем свидетельствует высокий уровень тревоги и депрессии. Для профилактики, кроме обычных солнцезащитных средств, во многих случаях эффективна фотохимиотерапия, проводимая в течение нескольких недель для закаливания ранней весной до первого естественного пребывания на солнце. Однако, поскольку длительное лечение УФ-B и/или фотохимиотерапией потенциально канцерогенно, поиск патогенных механизмов и новых вариантов лечения ЭБЛ продолжается. Точный патогенез PLE в настоящее время неизвестен, но данные свидетельствуют об аутоиммунном фоне с устойчивостью к УФ-индуцированному подавлению иммунитета и одновременными иммунными реакциями против фотонеоантигенов кожи. Исследователи недавно обнаружили, что у пациентов с ЭПБ значительно снижен уровень 1,25-(OH)2-витамина D3 в сыворотке крови (13-14 нг/мл) по сравнению с нормальной популяцией (>30 нг/мл). Кроме того, исследователи смогли продемонстрировать в индивидуальном испытании на половине тела, что местное введение иммуностимулирующего аналога 1,25-(OH)2-витамина-D3 кальципотриола уменьшало симптомы ВЭЛ в экспериментальном исследовании. В предложенном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи попытались изучить влияние перорального приема витамина D3 (2 x 40 000 IE, перорально с интервалом в две недели) при симптомах PLE.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с PLE будут подвергаться экспериментальной фотопровокации с помощью имитации солнечного УФ-излучения в течение нескольких дней до и после приема витамина D3. Симптомы заболевания будут количественно оцениваться с помощью вновь установленной и утвержденной оценки теста PLE (AA + SI + 0,4P [диапазон 0–12], где AA — оценка пораженной области [диапазон 0–4], SI — оценка инфильтрации кожи [ диапазон, 0-4], а P - оценка зуда по визуальной аналоговой шкале [диапазон, 0-10]). Дополнительные биопсии будут взяты для изучения влияния перорального приема витамина D3 на участки кожи, индуцированные УФ-излучением, включая клеточную инфильтрацию кожи, а также экспрессию и высвобождение цитокинов in situ в качестве конечных точек. Мы также изучим влияние перорального приема витамина D3 на аномалии i) уровня и функции регуляторных Т-клеток, ii) хемотаксиса лейкоцитов и iii) провоспалительных цитокинов, то есть изменений, которые ранее были связаны с патогенезом PLE. Это будет сделано с помощью i) FACS и анализов пролиферации Т-клеток при совместном культивировании, ii) ответа периферических нейтрофильных лейкоцитов на хемоаттрактанты лейкотриен B4 (LTB4) и формил-метионил-лейцил-фенилаланин, и iii) ELISA и иммуноферментного анализа пациента сыворотка.

Чтобы подтвердить результаты, полученные с помощью теста PLE при экспериментальной фотопровокации, участники исследования получат анкету о симптомах PLE и качестве жизни, адаптированную из оценок, как описано ранее. Этот опросник позволит контролировать симптомы ЭПБ и качество жизни пациентов в летний сезон после перорального приема витамина D3 весной.

Результаты проекта прольют свет на механизм PLE и могут заложить основу для новой стратегии профилактики с помощью пути витамина D3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз PLE на основании типичного анамнеза пациента, типичной гистологии поражений кожи и/или положительных результатов фотопровокации.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость Олеовита D3 или кокосового/пальмового ядра
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных опухолей кожи
  • Синдром диспластического меланоцитарного невуса
  • Светочувствительные заболевания, такие как порфирия, хронический актинический дерматит, пигментная ксеродерма и синдром базально-клеточного невуса; аутоиммунные заболевания, такие как красная волчанка или дерматомиозит
  • Саркоид
  • Почечная дисфункция
  • Психическое расстройство
  • Беременность или кормление грудью
  • Местное лечение производными витамина D в течение 3 месяцев
  • Пероральное лечение витамином D в течение 6 месяцев
  • Антинуклеарные антитела, такие как анти-дц-ДНК или анти-Ro/La
  • Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке > 30 нг/мл на скрининговом визите
  • Гиперкальциемия в сыворотке > 2,65 нмоль/л
  • Лечение тиазидами или гликозидами
  • Системное лечение стероидами и/или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель
  • УФ-облучение на тестовых полях в течение 8 недель до начала исследования
  • Общее плохое состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Миглиол 812 Н
Нейтральное масло сложных эфиров, извлеченное из ядра кокоса и пальмы.
Другие имена:
  • Растительное масло
Экспериментальный: Витамин D3
Лекарство: Пероральный витамин D 3
40 000 МЕ витамина D3 на 70 кг массы тела дважды (с интервалом в 2 недели)
Другие имена:
  • Oleovit D3, Фрезениус Каби, Австрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста PLE (от 0 до 12) экспериментальной фотопровокации
Временное ограничение: На 2, 3, 4, 5 и 8 день (изменение по сравнению с исходным уровнем)
См. описание исследования.
На 2, 3, 4, 5 и 8 день (изменение по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: На 22 и 36 день; и в 4-8 мес.
На 22 и 36 день; и в 4-8 мес.
Хемотаксис нейтрофилов
Временное ограничение: На 22 и 36 день; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)
На 22 и 36 день; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)
Уровень регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: На 22 и 36 день; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)
На 22 и 36 день; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)
Количественная оценка изменений кожи, включая клеточную инфильтрацию и цитокиновый профиль
Временное ограничение: День 5 и 40
День 5 и 40
Дерматологическое качество жизни (DLQI)
Временное ограничение: На 4-8 месяце
На 4-8 месяце
HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: На 4-8 месяце
На 4-8 месяце
Функция регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: 22 и 36; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)
22 и 36; и на 4-8 месяце (по сравнению с исходным уровнем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Austrian Science Fund (FWF)

Следователи

  • Главный следователь: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Graz 24-220 ex 11/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться