Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij polymorfe lichtuitbarsting (VitD-PLE_2012)

10 juni 2016 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Vitamine D3-suppletie bij polymorfe lichtuitbarsting: gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Polymorfe lichteruptie (PLE) is een veel voorkomende fotodermatose met een hoge prevalentie van ongeveer 11 tot 21% in de bevolking. Net als bij lupus erythematosus (LE), een UV-induceerbare systemische auto-immuunziekte, heeft PLE een overwicht bij vrouwen met een gemiddeld begin in het tweede tot derde levensdecennium. PLE-laesies jeuken erg en verschijnen meestal in de lente of vroege zomer op aan de zon blootgestelde lichaamsdelen. De kwaliteit van leven van patiënten met PLE is vaak ernstig verstoord, wat blijkt uit hoge niveaus van angst en depressie. Voor profylaxe naast conventionele zonnefilters is foto(chemo)therapie in veel gevallen effectief, wanneer deze gedurende meerdere weken wordt toegediend om uit te harden in het vroege voorjaar voordat de eerste natuurlijke blootstelling aan de zon plaatsvindt. Omdat langdurige behandeling met UVB en/of fotochemotherapie echter potentieel kankerverwekkend is, wordt er nog steeds gezocht naar pathogene mechanismen en nieuwe behandelingsopties bij PLE. De exacte pathogenese van PLE is momenteel onbekend, maar bevindingen suggereren een auto-immuun-type achtergrond met resistentie tegen UV-geïnduceerde immuunsuppressie en gelijktijdige immuunreacties tegen foto-neoantigenen van de huid. De onderzoekers hebben onlangs ontdekt dat PLE-patiënten de serumspiegels van 1,25-(OH)2-vitamine D3 (13-14 ng/ml) aanzienlijk hadden verlaagd in vergelijking met de normale populatie (>30 ng/ml). Bovendien konden de onderzoekers in een intra-individuele half-body-studie aantonen dat topische toediening van een immunostimulerend 1,25-(OH)2-vitamine-D3-analoog calcipotriol PLE-symptomen verminderde in een experimentele studie. In de voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie proberen de onderzoekers het effect van orale vitamine D3-suppletie (2 x 40.000 IE, oraal gegeven met een tussenpoos van twee weken) op PLE-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLE-patiënten zullen gedurende meerdere dagen voor en na vitamine D3-suppletie worden onderworpen aan experimentele fotoprovocatie met door de zon gesimuleerde UV-straling. Ziektesymptomen zullen worden gekwantificeerd met een nieuw vastgestelde en gevalideerde PLE-testscore, (AA + SI + 0,4P [bereik, 0-12], waarbij AA de score van het aangetaste gebied is [bereik, 0-4], SI is huidinfiltratiescore [ bereik, 0-4], en P is jeukscore op een visueel analoge schaal [bereik, 0-10]). Er zullen optionele biopsieën worden genomen om het effect van orale vitamine D3 op UV-geïnduceerde huidtestplaatsen te onderzoeken, inclusief cellulaire huidinfiltratie en expressie en afgifte van cytokines in situ als eindpunten. We zullen ook het effect bestuderen van orale vitamine D3 op afwijkingen i) van niveaus en functie van regulerende T-cellen, ii) chemotaxis van leukocyten, en iii) pro-inflammatoire cytokines, d.w.z. veranderingen die eerder in verband werden gebracht met PLE-pathogenese. Dit zal gebeuren door i) FACS en co-cultuur T-cel proliferatie assays, ii) respons van perifere neutrofiele leukocyten op de chemoattractanten leukotrieen B4 (LTB4) en formyl-methionyl-leucyl-fenylalanine, en iii) ELISA en immunobead assay van de patiënt serum.

Ter ondersteuning van de resultaten die zijn verkregen met de PLE-testscore na experimentele fotoprovocatie, zullen de deelnemers aan de studie een vragenlijst ontvangen over PLE-symptomen en kwaliteit van leven, aangepast aan de eerder beschreven scores. Met deze vragenlijst kunnen de PLE-symptomen en de kwaliteit van leven van de patiënten tijdens het zomerseizoen worden gevolgd na de orale vitamine D3-suppletie in het voorjaar.

De resultaten van het project zullen het mechanisme van PLE verhelderen en kunnen de basis leggen voor een nieuwe preventiestrategie via de vitamine D3-route.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PLE door typische patiëntgeschiedenis, typische histologie van huidlaesies en/of positieve fotoprovocatieresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor Oleovit D3 of Kokos/palmpit
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
  • Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
  • Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, xeroderma pigmentosum en basaalcel-naevussyndroom; auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus of dermatomyositis
  • Sarcoïde
  • Nierfunctiestoornis
  • Psychiatrische stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lokale behandeling met vitamine D-derivaten binnen 3 maanden
  • Orale behandeling met vitamine D binnen 6 maanden
  • Antinucleaire antilichamen zoals anti-ds-DNA of anti-Ro/La
  • 25-hydroxy vitamine D-serumwaarden > 30 ng/ml bij screeningbezoek
  • Serumhypercalciëmie > 2,65 nmol/L
  • Behandeling met thiaziden of glycosiden
  • Systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva binnen 4 weken
  • UV-blootstelling in proefvelden binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Algemene slechte gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Miglyol 812 N
Neutrale olie van esters gewonnen uit kokosnoot en palmpit
Andere namen:
  • Plantaardige olie
Experimenteel: Vitamine D3
Geneesmiddel: Orale vitamine D 3
40.000 IE vitamine D3 per 70 kg lichaamsgewicht, tweemaal gegeven (2 weken tussentijd)
Andere namen:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Oostenrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLE-testscore (van 0-12) van experimentele fotoprovocatie
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 5 en 8 (verandering ten opzichte van baseline)
Zie studiebeschrijving.
Op dag 2, 3, 4, 5 en 8 (verandering ten opzichte van baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus in serum
Tijdsspanne: Op dag 22 en 36; en in maand 4-8
Op dag 22 en 36; en in maand 4-8
Chemotaxis van neutrofielen
Tijdsspanne: Op dag 22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)
Op dag 22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)
Niveau van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: Op dag 22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)
Op dag 22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)
Kwantificering van huidveranderingen, inclusief cellulaire infiltratie en cytokineprofiel
Tijdsspanne: Dag 5 en 40
Dag 5 en 40
Dermatologische kwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: In maand 4-8
In maand 4-8
HADS (angst- en depressieschaal ziekenhuis)
Tijdsspanne: In maand 4-8
In maand 4-8
Functie van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)
22 en 36; en in maand 4-8 (vergeleken met baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Austrian Science Fund (FWF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Graz 24-220 ex 11/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polymorfe lichtuitbarsting

Klinische onderzoeken op Orale vitamine D 3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren