- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01595893
다형성 광발진 시 비타민 D 보충 (VitD-PLE_2012)
다형성 광선 발진에서 비타민 D3 보충: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PLE 환자는 비타민 D3 보충 전후 며칠 동안 태양광 모의 UV 방사선으로 실험적인 사진 도발을 받게 됩니다. 질병 증상은 새롭게 확립되고 검증된 PLE 테스트 점수(AA + SI + 0.4P[범위, 0-12], 여기서 AA는 환부 점수[범위, 0-4], SI는 피부 침윤 점수 [ 범위, 0-4], P는 시각 아날로그 척도[범위, 0-10]에서 가려움증 점수입니다. 선택적인 생검은 세포 피부 침윤 및 시토카인의 발현 및 방출을 종점으로 포함하여 UV 유도 피부 시험 부위에 대한 경구 비타민 D3의 효과를 조사하기 위해 취해질 것입니다. 우리는 또한 i) 조절 T 세포의 수준과 기능, ii) 백혈구의 주화성, iii) 전염증성 사이토카인, 즉 이전에 PLE 병인과 관련된 변경에 대한 경구용 비타민 D3의 효과를 연구할 것입니다. 이는 i) FACS 및 공동 배양 T 세포 증식 분석, ii) 화학유인 물질인 류코트리엔 B4(LTB4) 및 포르밀-메티오닐-류실-페닐알라닌에 대한 말초 호중구 백혈구의 반응, 및 iii) 환자의 ELISA 및 면역비드 분석에 의해 수행될 것입니다. 혈청.
실험적인 사진 도발 시 PLE 테스트 점수로 얻은 결과를 뒷받침하기 위해 연구 참가자는 이전에 설명한 점수에서 조정된 PLE 증상 및 삶의 질에 대한 설문지를 받게 됩니다. 이 설문지를 통해 봄에 경구 비타민 D3 보충 후 여름 시즌 동안 환자의 PLE 증상과 삶의 질을 모니터링할 수 있습니다.
이 프로젝트의 결과는 PLE의 메커니즘을 밝히고 비타민 D3 경로를 통해 새로운 예방 전략의 기반을 확립할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 환자 병력, 피부 병변의 전형적인 조직학 및/또는 양성 광 유발 결과에 의해 PLE의 확인된 진단
제외 기준:
- Oleovit D3 또는 Coconut/palm 커널에 대한 알레르기 또는 과민증
- 악성 피부 종양의 존재 또는 병력
- 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증, 기저 세포 모반 증후군과 같은 광과민성 질환; 루푸스 홍 반성 또는 피부 근염과 같은자가 면역 질환
- 사르코이드
- 신장 기능 장애
- 정신 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 3개월 이내에 비타민 D 유도체를 사용한 국소 치료
- 6개월 이내에 비타민 D로 경구 치료
- 항-ds-DNA 또는 항-Ro/La와 같은 항핵 항체
- 25-하이드록시 비타민 D 혈청 수치 > 스크리닝 방문 시 30ng/ml
- 혈청 고칼슘혈증 > 2,65nmol/L
- 티아지드 또는 배당체를 이용한 치료
- 4주 이내에 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
- 연구 시작 전 8주 이내에 테스트 필드에서 UV 노출
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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코코넛과 팜핵에서 추출한 중성 에스테르 오일
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D3
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체중 70kg당 40,000 IE 비타민 D3, 2회 투여(2주 간격)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적인 사진 도발의 PLE 테스트 점수(0-12)
기간: 2일, 3일, 4일, 5일 및 8일(기준선에서 변경)
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연구 설명을 참조하십시오.
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2일, 3일, 4일, 5일 및 8일(기준선에서 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 사이토카인 수치
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에
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22일 및 36일; 그리고 4-8개월에
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호중구의 화학주성
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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조절 T 세포 수준
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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세포 침윤 및 사이토카인 프로파일을 포함한 피부 변화의 정량화
기간: 5일 및 40일
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5일 및 40일
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피부과 삶의 질(DLQI)
기간: 4-8개월에
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4-8개월에
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 4-8개월에
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4-8개월에
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조절 T 세포의 기능
기간: 22 및 36; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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22 및 36; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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