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다형성 광발진 시 비타민 D 보충 (VitD-PLE_2012)

2016년 6월 10일 업데이트: Medical University of Graz

다형성 광선 발진에서 비타민 D3 보충: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

다형성 광발진(Polymorphic light eruption, PLE)은 인구에서 약 11~21%의 유병률을 보이는 흔한 광피부병입니다. UV-유도성 전신성 자가면역 질환인 홍반성 루푸스(LE)와 유사하게, PLE는 평균 20대에서 30대 사이에 발병하는 여성 우세를 보입니다. PLE 병변은 매우 가렵고 일반적으로 봄 또는 초여름에 햇빛에 노출된 신체 부위에 나타납니다. PLE 환자의 삶의 질은 높은 수준의 불안과 우울증으로 입증되는 것처럼 종종 심각하게 방해받습니다. 기존의 자외선 차단제 외에 예방 차원에서 광(화학) 요법은 첫 번째 자연적인 태양 노출이 발생하기 전 이른 봄에 경화를 위해 몇 주에 걸쳐 투여하면 많은 경우에 효과적입니다. 그러나 UVB 및/또는 광화학 요법으로 장기간 치료하면 잠재적으로 발암성이 있기 때문에 PLE의 병원성 메커니즘 및 새로운 치료 옵션에 대한 연구가 진행 중입니다. PLE의 정확한 발병기전은 현재 알려지지 않았지만, 발견은 UV 유도 면역 억제에 대한 저항성과 피부 광신생항원에 대한 동시 면역 반응을 갖는 자가면역형 배경을 제안합니다. 연구자들은 최근 PLE 환자들이 정상 집단(>30ng/ml)에 비해 1,25-(OH)2-비타민 D3 혈청 수준(13-14ng/ml)이 유의하게 감소했음을 발견했습니다. 또한 조사관은 실험적 연구에서 면역자극성 1,25-(OH)2-비타민-D3 유사체 칼시포트리올의 국소 투여가 PLE 증상을 감소시킨다는 것을 개인 내 반신 실험에서 입증할 수 있었습니다. 제안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 연구자들은 경구용 비타민 D3 보충(2 x 40.000 IE, 2주 간격으로 구두로 제공됨) PLE 증상에 대해.

연구 개요

상세 설명

PLE 환자는 비타민 D3 보충 전후 며칠 동안 태양광 모의 UV 방사선으로 실험적인 사진 도발을 받게 됩니다. 질병 증상은 새롭게 확립되고 검증된 PLE 테스트 점수(AA + SI + 0.4P[범위, 0-12], 여기서 AA는 환부 점수[범위, 0-4], SI는 피부 침윤 점수 [ 범위, 0-4], P는 시각 아날로그 척도[범위, 0-10]에서 가려움증 점수입니다. 선택적인 생검은 세포 피부 침윤 및 시토카인의 발현 및 방출을 종점으로 포함하여 UV 유도 피부 시험 부위에 대한 경구 비타민 D3의 효과를 조사하기 위해 취해질 것입니다. 우리는 또한 i) 조절 T 세포의 수준과 기능, ii) 백혈구의 주화성, iii) 전염증성 사이토카인, 즉 이전에 PLE 병인과 관련된 변경에 대한 경구용 비타민 D3의 효과를 연구할 것입니다. 이는 i) FACS 및 공동 배양 T 세포 증식 분석, ii) 화학유인 물질인 류코트리엔 B4(LTB4) 및 포르밀-메티오닐-류실-페닐알라닌에 대한 말초 호중구 백혈구의 반응, 및 iii) 환자의 ELISA 및 면역비드 분석에 의해 수행될 것입니다. 혈청.

실험적인 사진 도발 시 PLE 테스트 점수로 얻은 결과를 뒷받침하기 위해 연구 참가자는 이전에 설명한 점수에서 조정된 PLE 증상 및 삶의 질에 대한 설문지를 받게 됩니다. 이 설문지를 통해 봄에 경구 비타민 D3 보충 후 여름 시즌 동안 환자의 PLE 증상과 삶의 질을 모니터링할 수 있습니다.

이 프로젝트의 결과는 PLE의 메커니즘을 밝히고 비타민 D3 경로를 통해 새로운 예방 전략의 기반을 확립할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전형적인 환자 병력, 피부 병변의 전형적인 조직학 및/또는 양성 광 유발 결과에 의해 PLE의 확인된 진단

제외 기준:

  • Oleovit D3 또는 Coconut/palm 커널에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 악성 피부 종양의 존재 또는 병력
  • 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
  • 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증, 기저 세포 모반 증후군과 같은 광과민성 질환; 루푸스 홍 반성 또는 피부 근염과 같은자가 면역 질환
  • 사르코이드
  • 신장 기능 장애
  • 정신 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 3개월 이내에 비타민 D 유도체를 사용한 국소 치료
  • 6개월 이내에 비타민 D로 경구 치료
  • 항-ds-DNA 또는 항-Ro/La와 같은 항핵 항체
  • 25-하이드록시 비타민 D 혈청 수치 > 스크리닝 방문 시 30ng/ml
  • 혈청 고칼슘혈증 > 2,65nmol/L
  • 티아지드 또는 배당체를 이용한 치료
  • 4주 이내에 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료
  • 연구 시작 전 8주 이내에 테스트 필드에서 UV 노출
  • 일반적으로 좋지 않은 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
코코넛과 팜핵에서 추출한 중성 에스테르 오일
다른 이름들:
  • 식물성 기름
실험적: 비타민 D3
체중 70kg당 40,000 IE 비타민 D3, 2회 투여(2주 간격)
다른 이름들:
  • Oleovit D3, 프레제니우스 카비, 오스트리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험적인 사진 도발의 PLE 테스트 점수(0-12)
기간: 2일, 3일, 4일, 5일 및 8일(기준선에서 변경)
연구 설명을 참조하십시오.
2일, 3일, 4일, 5일 및 8일(기준선에서 변경)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 내 사이토카인 수치
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에
22일 및 36일; 그리고 4-8개월에
호중구의 화학주성
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
조절 T 세포 수준
기간: 22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
22일 및 36일; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
세포 침윤 및 사이토카인 프로파일을 포함한 피부 변화의 정량화
기간: 5일 및 40일
5일 및 40일
피부과 삶의 질(DLQI)
기간: 4-8개월에
4-8개월에
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)
기간: 4-8개월에
4-8개월에
조절 T 세포의 기능
기간: 22 및 36; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)
22 및 36; 그리고 4-8개월에 (기준선과 비교하여)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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