Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w polimorficznej erupcji światła (VitD-PLE_2012)

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Suplementacja witaminy D3 w polimorficznej erupcji światła: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Polimorficzna erupcja świetlna (PLE) to powszechna fotodermatoza, występująca u około 11 do 21% populacji. Podobnie jak toczeń rumieniowaty układowy (LE), ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna indukowana promieniowaniem UV, PLE występuje głównie u kobiet, a jej początek przypada średnio na drugą lub trzecią dekadę życia. Zmiany PLE są bardzo swędzące i zazwyczaj pojawiają się w miejscach narażonych na słońce wiosną lub wczesnym latem. Jakość życia pacjentów z PLE jest często poważnie zaburzona, o czym świadczy wysoki poziom lęku i depresji. W profilaktyce, oprócz konwencjonalnych filtrów przeciwsłonecznych, w wielu przypadkach skuteczna jest foto(chemo)terapia, stosowana przez kilka tygodni w celu stwardnienia wczesną wiosną, przed pierwszą naturalną ekspozycją na słońce. Ponieważ jednak przedłużone leczenie UVB i/lub fotochemioterapią jest potencjalnie rakotwórcze, trwają poszukiwania mechanizmów patogenetycznych i nowych opcji leczenia PLE. Dokładna patogeneza PLE jest obecnie nieznana, ale odkrycia sugerują tło typu autoimmunologicznego z opornością na supresję immunologiczną wywołaną promieniowaniem UV i równoczesnymi reakcjami immunologicznymi przeciwko fotoneoantygenom skóry. Badacze odkryli niedawno, że pacjenci z PLE mieli znacznie obniżony poziom 1,25-(OH)2-witaminy D3 w surowicy (13-14 ng/ml) w porównaniu z normalną populacją (>30 ng/ml). Ponadto badacze byli w stanie wykazać w ramach indywidualnego badania półciała, że ​​miejscowe podawanie immunostymulującego analogu 1,25-(OH)2-witaminy-D3, kalcypotriolu, zmniejszyło objawy PLE w badaniu eksperymentalnym. W proponowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą badacze próbują zbadać wpływ doustnej suplementacji witaminy D3 (2 x 40 000 IE, podawane doustnie w odstępie dwóch tygodni) na objawy PLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PLE będą poddani eksperymentalnej fotoprowokacji z symulowanym promieniowaniem słonecznym UV przez kilka dni przed i po suplementacji witaminy D3. Objawy choroby zostaną określone ilościowo za pomocą nowo ustalonego i zatwierdzonego wyniku testu PLE (AA + SI + 0,4P [zakres, 0-12], gdzie AA to wynik obszaru dotkniętego chorobą [zakres, 0-4], SI to wynik naciekania skóry [ zakres, 0-4], a P oznacza świąd w wizualnej skali analogowej [zakres, 0-10]). Opcjonalne biopsje zostaną pobrane w celu zbadania wpływu doustnej witaminy D3 na miejsca testowe skóry wywołane promieniowaniem UV, w tym infiltrację komórek skóry oraz ekspresję i uwalnianie cytokin in situ jako punkty końcowe. Zbadamy również wpływ doustnej witaminy D3 na nieprawidłowości i) poziomów i funkcji regulatorowych limfocytów T, ii) chemotaksję leukocytów oraz iii) cytokiny prozapalne, tj. zmiany, które wcześniej wiązano z patogenezą PLE. Zostanie to wykonane za pomocą i) testów FACS i proliferacji komórek T w hodowli wspólnej, ii) odpowiedzi obwodowych leukocytów neutrofili na chemoatraktanty, leukotrien B4 (LTB4) i formylo-metionylo-leucylo-fenyloalaniny, oraz iii) test ELISA i immunobead pacjenta serum.

Aby potwierdzić wyniki uzyskane za pomocą wyniku testu PLE po eksperymentalnej prowokacji fotograficznej, uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz dotyczący objawów PLE i jakości życia, dostosowany na podstawie wyników opisanych wcześniej. Kwestionariusz pozwoli na monitorowanie objawów PLE i jakości życia pacjentów w sezonie letnim po doustnej suplementacji witaminy D3 wiosną.

Wyniki projektu wyjaśnią mechanizm PLE i mogą stworzyć podstawę dla nowej strategii zapobiegania za pośrednictwem szlaku witaminy D3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie PLE na podstawie typowego wywiadu, typowej histologii zmian skórnych i/lub pozytywnych wyników fotoprowokacji

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na Oleovit D3 lub orzech kokosowy/palmowy
  • Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
  • Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
  • Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, xeroderma pigmentosum i zespół znamion podstawnokomórkowych; zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • sarkoidalny
  • Niewydolność nerek
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Miejscowe leczenie pochodnymi witaminy D w ciągu 3 miesięcy
  • Doustne leczenie witaminą D w ciągu 6 miesięcy
  • Przeciwciała przeciwjądrowe, takie jak anty-ds-DNA lub anty-Ro/La
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy > 30 ng/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Hiperkalcemia w surowicy > 2,65 nmol/l
  • Leczenie tiazydami lub glikozydami
  • Leczenie ogólnoustrojowe steroidami i/lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni
  • Ekspozycja na promieniowanie UV na polach testowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ogólny zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Miglyol 812 N
Neutralny olej estrowy pozyskiwany z nasion kokosa i palmy
Inne nazwy:
  • Olej roślinny
Eksperymentalny: Witamina D3
Lek: Doustna witamina D 3
40 000 j.m. witaminy D3 na 70 kg masy ciała, podane dwukrotnie (w odstępie 2 tygodni)
Inne nazwy:
  • Oleovit D3, Fresenius Kabi, Austria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu PLE (od 0-12) eksperymentalnej prowokacji fotograficznej
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 5 i 8 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Zobacz opis badania.
W dniach 2, 3, 4, 5 i 8 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 22 i 36; i w 4-8 miesiącu
W dniu 22 i 36; i w 4-8 miesiącu
Chemotaksja neutrofili
Ramy czasowe: W dniu 22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)
W dniu 22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)
Poziom regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: W dniu 22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)
W dniu 22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)
Kwantyfikacja zmian skórnych, w tym nacieków komórkowych i profilu cytokin
Ramy czasowe: Dzień 5 i 40
Dzień 5 i 40
Dermatologiczna jakość życia (DLQI)
Ramy czasowe: W miesiącu 4-8
W miesiącu 4-8
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: W miesiącu 4-8
W miesiącu 4-8
Funkcja limfocytów T regulatorowych
Ramy czasowe: 22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)
22 i 36; oraz w 4-8 miesiącu (w porównaniu z wartością wyjściową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Austrian Science Fund (FWF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Graz 24-220 ex 11/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj