- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01595893
Vitamin-D-Supplementierung bei polymorpher Lichteruption (VitD-PLE_2012)
Vitamin-D3-Supplementierung bei polymorpher Lichteruption: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PLE-Patienten werden vor und nach der Vitamin-D3-Supplementierung über mehrere Tage einer experimentellen Photoprovokation mit sonnensimulierter UV-Strahlung unterzogen. Krankheitssymptome werden mit einem neu festgelegten und validierten PLE-Testwert quantifiziert (AA + SI + 0,4 P [Bereich 0–12], wobei AA der Wert des betroffenen Bereichs ist [Bereich 0–4], SI der Hautinfiltrationswert [ Bereich 0-4] und P ist der Prurituswert auf einer visuellen Analogskala [Bereich 0-10]). Optional werden Biopsien entnommen, um die Wirkung von oralem Vitamin D3 auf UV-induzierte Hautteststellen zu untersuchen, einschließlich zellulärer Hautinfiltration und Expression und Freisetzung von Zytokinen in situ als Endpunkte. Wir werden auch die Wirkung von oralem Vitamin D3 auf Anomalien i) der Konzentration und Funktion regulatorischer T-Zellen, ii) Chemotaxis von Leukozyten und iii) proinflammatorischer Zytokine, d. h. Veränderungen, die zuvor mit der Pathogenese von PLE in Verbindung gebracht wurden, untersuchen. Dies erfolgt durch i) FACS- und Kokultur-T-Zell-Proliferationsassays, ii) Reaktion peripherer neutrophiler Leukozyten auf die Chemoattraktoren Leukotrien B4 (LTB4) und Formyl-Methionyl-Leucyl-Phenylalanin und iii) ELISA und Immunobead-Assay des Patienten Serum.
Um die mit dem PLE-Testergebnis nach experimenteller Fotoprovokation erzielten Ergebnisse zu untermauern, erhalten die Studienteilnehmer einen Fragebogen zu PLE-Symptomen und Lebensqualität, angepasst an die zuvor beschriebenen Ergebnisse. Dieser Fragebogen ermöglicht die Überwachung der PLE-Symptome und der Lebensqualität der Patienten während der Sommersaison nach der oralen Vitamin-D3-Ergänzung im Frühjahr.
Die Ergebnisse des Projekts werden den Mechanismus von PLE aufklären und könnten die Grundlage für eine neuartige Präventionsstrategie über den Vitamin-D3-Weg schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte PLE-Diagnose durch typische Patientenanamnese, typische Histologie der Hautläsionen und/oder positive Fotoprovokationsergebnisse
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen Oleovit D3 oder Kokosnuss/Palmkern
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Hauttumoren
- Dysplastisches melanozytäres Naevus-Syndrom
- Lichtempfindliche Krankheiten wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum und Basalzellen-Nävus-Syndrom; Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
- Sarkoid
- Nierenfunktionsstörung
- Psychische Störung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Topische Behandlung mit Vitamin-D-Derivaten innerhalb von 3 Monaten
- Orale Behandlung mit Vitamin D innerhalb von 6 Monaten
- Antinukleäre Antikörper wie Anti-ds-DNA oder Anti-Ro/La
- 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegel > 30 ng/ml beim Screening-Besuch
- Serumhyperkalzämie > 2,65 nmol/l
- Behandlung mit Thiaziden oder Glykosiden
- Systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen
- UV-Exposition in Testfeldern innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
- Allgemein schlechter Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Neutrales Esteröl aus Kokosnuss und Palmkern
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vitamin D3
|
40.000 IE Vitamin D3 pro 70 kg Körpergewicht, zweimal gegeben (2 Wochen Abstand)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PLE-Testergebnis (von 0-12) der experimentellen Fotoprovokation
Zeitfenster: An Tag 2, 3, 4, 5 und 8 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Siehe Studienbeschreibung.
|
An Tag 2, 3, 4, 5 und 8 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Am 22. und 36. Tag; und im Monat 4-8
|
Am 22. und 36. Tag; und im Monat 4-8
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|
Chemotaxis von Neutrophilen
Zeitfenster: Am 22. und 36. Tag; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Am 22. und 36. Tag; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
|
Niveau der regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: Am 22. und 36. Tag; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Am 22. und 36. Tag; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
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Quantifizierung von Hautveränderungen, einschließlich Zellinfiltration und Zytokinprofil
Zeitfenster: Tag 5 und 40
|
Tag 5 und 40
|
|
Dermatologische Lebensqualität (DLQI)
Zeitfenster: Im Monat 4-8
|
Im Monat 4-8
|
|
HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Im Monat 4-8
|
Im Monat 4-8
|
|
Funktion regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 22 und 36; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
22 und 36; und in Monat 4-8 (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Graz 24-220 ex 11/12
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