Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Breathe NIOV-systemet om arbejde med vejrtrækning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

14. januar 2014 opdateret af: Breathe Technologies, Inc.

Evaluering af effekt af åndedrætsventilationssystem på vejrtrækningsarbejde hos KOL-patienter

Breathe Ventilator er en letvægts, bærbar ventilator, der har modtaget amerikansk FDA-godkendelse til brug hos patienter med åndedrætsbesvær. Efterforskerne mener, at Breathe NIOV-systemet vil reducere arbejdet med mellemgulvet og vejrtrækningen ved at give ekstra tidalvolumen og ilt. Dette vil være et studie med 14 patienter med svær til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere deres vejrtrækningsarbejde, mens de bruger NIOV-systemet målt ved tryk i spiserøret og maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen svær KOL (GOLD stadium III eller IV) som påvist ved en FEV1 < 50 % forudsagt og FEV1/FVC ratio < 70 % forudsagt.
  3. Forsøgsperson har øget inspiratorisk muskelarbejde ved vejrtrækning, hvilket fremgår af palpabel sternocleidomastoideus muskelkontraktion under inspiration

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har akut forværring af KOL - inden for 1 uge efter akut indlæggelse
  2. Forsøgspersonen har respirationsfrekvens i hvile > 28/min
  3. Forsøgspersonen kræver > 5 l/min nasal O2/min for at opretholde O2sat > 90 %
  4. Forsøgspersonen har svær dyspnø i hvile
  5. Forsøgspersonen har synkeforstyrrelser eller kronisk aspiration, tidligere esophageal kirurgi eller enhver anden tilstand, der ville bringe patienten i fare under ballonplacering.
  6. Forsøgsperson har tidligere haft pneumothorax sekundært til lungebulae.
  7. Emnet er for kognitivt svækket til at give subjektive vurderinger for visuel analog skala
  8. Personen er overfølsom eller allergisk over for lidocain
  9. Personen har kendt historie med iltintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIOV Ventilator
Indånd NIOV Ventilator under forskellige volumenforøgelsesindstillinger
Enhed: Indånd NIOV Ventilator
Bærbart, ikke-invasivt åbent ventilationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsprodukt af membranen (PTPdi) under brug af Breathe Ventilation System
Tidsramme: 10 min
Beregnet ved hjælp af arealet af det transdiafragmatiske tryk for varigheden af ​​inspiration
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTP i spiserøret (PTPs), PTP per minut (PTPdi/min og PTPes/min
Tidsramme: 10 min
Ændringer i PTP i spiserøret (PTPs), PTP per minut (PTPdi/min og PTPes/min)
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indånd NIOV Ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner