Breathe NIOV 系统对慢性阻塞性肺病患者呼吸功的评估
2014年1月14日 更新者：Breathe Technologies, Inc.
呼吸通气系统对 COPD 患者呼吸功影响的评价
Breathe 呼吸机是一种轻型、可穿戴的呼吸机，已获得美国 FDA 批准用于呼吸困难患者。
研究人员认为，Breathe NIOV 系统将通过提供额外的潮气量和氧气来减少隔膜和呼吸的功。
这将是一项针对 14 名重度至极重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的研究，以评估他们在使用 NIOV 系统时通过食道和胃压测量的呼吸功。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
- 受试者诊断为严重 COPD（GOLD III 期或 IV 期），如 FEV1 < 50% 预测值和 FEV1/FVC 比率 < 70% 预测值所示。
- 吸气时可触及的胸锁乳突肌收缩证明受试者的吸气肌呼吸功增加
排除标准：
- 受试者患有 COPD 急性加重 - 急性住院后 1 周内
- 受试者在休息时的呼吸频率 > 28/分钟
- 受试者需要 > 5 L/min 鼻腔 O2/min 以维持 O2sat > 90%
- 受试者在休息时有严重的呼吸困难
- 受试者有吞咽障碍或慢性误吸、既往食道手术或任何其他可能使受试者在球囊放置过程中处于危险之中的情况。
- 受试者有继发于肺大疱的气胸病史。
- 受试者的认知能力太差，无法对视觉模拟量表给出主观评分
- 受试者对利多卡因敏感或过敏
- 受试者已知有缺氧史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIOV 呼吸机
在各种容量增加设置下呼吸 NIOV 呼吸机
|
便携式、无创开放式通气系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用呼吸通气系统期间隔膜的压力时间乘积 (PTPdi)
大体时间：10分钟
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使用吸气持续时间的跨膈压面积计算
|
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管 PTP (PTPes) 的变化，每分钟 PTP（PTPdi/min 和 PTPes/min
大体时间：10 分钟
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食管 PTP (PTPes) 的变化，每分钟 PTP（PTPdi/min 和 PTPes/min）
|
10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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