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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 작업에 대한 Breathe NIOV 시스템의 평가

2014년 1월 14일 업데이트: Breathe Technologies, Inc.

COPD 환자의 호흡 작업에 대한 호흡 환기 시스템의 효과 평가

Breathe Ventilator는 호흡 곤란 환자에게 사용하도록 미국 FDA 승인을 받은 경량의 착용형 인공호흡기입니다. 조사관은 Breathe NIOV 시스템이 일회 호흡량과 산소를 ​​추가하여 다이어프램과 호흡의 작업을 줄일 것이라고 믿습니다. 이것은 식도 및 위압으로 측정되는 NIOV 시스템을 사용하는 동안 호흡 작업을 평가하기 위해 중증에서 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 14명을 대상으로 한 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 FEV1 < 50% 예측 및 FEV1/FVC 비율 < 70% 예측으로 입증된 바와 같이 중증 COPD(GOLD 단계 III 또는 IV) 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 숨을 들이쉬는 동안 흉쇄유돌근 수축이 촉진되는 것으로 입증된 바와 같이 호흡의 흡기 근육 활동이 증가했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 COPD의 급성 악화가 있음 - 급성 입원 1주 이내
  2. 피험자는 휴식 시 호흡률 > 28/min
  3. 피험자는 O2sat > 90%를 유지하기 위해 > 5 L/min 비강 O2/min이 필요합니다.
  4. 피험자는 안정 시 심한 호흡곤란을 겪음
  5. 피험자는 삼킴 장애 또는 만성 흡인, 식도 수술 이전 또는 풍선 배치 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  6. 피험자는 폐 수포에 이차적인 기흉 병력이 있습니다.
  7. 대상은 시각적 아날로그 척도에 대한 주관적 평가를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있습니다.
  8. 피험자는 리도카인에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
  9. 피험자는 산소 과민증 병력이 있음을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIOV 인공호흡기
다양한 용적 증가 설정에서 호흡 NIOV 인공호흡기
장치: 호흡 NIOV 인공호흡기
휴대용, 비침습적 개방형 환기 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 환기 시스템 사용 중 다이어프램의 압력 시간 곱(PTPdi)
기간: 10 분
흡기 기간 동안 경횡격막 압력 면적을 사용하여 계산
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도의 PTP(PTPes), 분당 PTP(PTPdi/min 및 PTPes/min)의 변화
기간: 10 분
식도의 PTP(PTPes), 분당 PTP(PTPdi/min 및 PTPes/min)의 변화
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Breathe Technologies, Inc.

협력자

Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00-0033

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