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Bewertung des Breathe NIOV-Systems zur Atemarbeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

14. Januar 2014 aktualisiert von: Breathe Technologies, Inc.

Bewertung der Wirkung des Atembeatmungssystems auf die Atemarbeit bei COPD-Patienten

Das Breathe-Beatmungsgerät ist ein leichtes, tragbares Beatmungsgerät, das die US-amerikanische FDA-Zulassung für den Einsatz bei Patienten mit Atembeschwerden erhalten hat. Die Forscher glauben, dass das Breathe NIOV-System die Arbeit des Zwerchfells und der Atmung reduzieren wird, indem es zusätzliches Atemzugvolumen und Sauerstoff bereitstellt. Hierbei handelt es sich um eine Studie an 14 Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um ihre Atemarbeit bei Verwendung des NIOV-Systems zu beurteilen, gemessen anhand des Ösophagus- und Magendrucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung > 18 Jahre alt.
  2. Bei dem Patienten wurde eine schwere COPD (GOLD-Stadium III oder IV) diagnostiziert, was durch einen FEV1 < 50 % des Vorhersagewerts und ein FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % des Vorhersagewerts belegt wird.
  3. Das Subjekt hat eine erhöhte Atemarbeit der Inspirationsmuskulatur, was durch eine tastbare Kontraktion des Sternocleidomastoideusmuskels während der Inspiration nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person kommt es innerhalb einer Woche nach dem akuten Krankenhausaufenthalt zu einer akuten Verschlimmerung der COPD
  2. Die Atemfrequenz des Subjekts beträgt in Ruhe > 28/min
  3. Der Proband benötigt > 5 l/min nasales O2/min, um O2sat > 90 % aufrechtzuerhalten
  4. Das Subjekt hat in Ruhe schwere Dyspnoe
  5. Das Subjekt hat Schluckstörungen oder chronische Aspiration, hat eine frühere Operation an der Speiseröhre oder eine andere Erkrankung, die das Subjekt während der Ballonplatzierung einem Risiko aussetzen würde.
  6. Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Pneumothorax als Folge von Lungenbläschen.
  7. Das Subjekt ist zu kognitiv beeinträchtigt, um subjektive Bewertungen für die visuelle Analogskala abzugeben
  8. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder eine Allergie gegen Lidocain
  9. Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte einer Sauerstoffunverträglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIOV-Beatmungsgerät
Breathe NIOV-Beatmungsgerät mit verschiedenen Einstellungen zur Volumenverstärkung
Gerät: Breathe NIOV-Beatmungsgerät
Tragbares, nicht-invasives offenes Beatmungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt des Zwerchfells (PTPdi) während der Nutzung des Breathe Ventilation Systems
Zeitfenster: 10 Minuten
Berechnet anhand der Fläche des transdiaphragmatischen Drucks für die Dauer der Inspiration
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des PTP der Speiseröhre (PTPes), PTP pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderungen des PTP der Speiseröhre (PTPes), PTP pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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