Evaluatie van Breathe NIOV-systeem op ademarbeid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
14 januari 2014 bijgewerkt door: Breathe Technologies, Inc.
Evaluatie van het effect van het Breathe-ventilatiesysteem op de ademhaling bij COPD-patiënten
De Breathe Ventilator is een lichtgewicht, draagbaar beademingsapparaat dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met ademhalingsproblemen.
De onderzoekers zijn van mening dat het Breathe NIOV-systeem het werk van het middenrif en de ademhaling zal verminderen door voor extra ademvolume en zuurstof te zorgen.
Dit zal een studie zijn bij 14 patiënten met ernstige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) om hun ademhalingsinspanning te beoordelen terwijl ze het NIOV-systeem gebruiken, gemeten aan de hand van de slokdarm- en maagdruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
- Proefpersoon heeft de diagnose ernstige COPD (GOLD-stadium III of IV) zoals aangetoond door een FEV1 < 50% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 70% voorspeld.
- Proefpersoon heeft meer inspanning van de inademingsspieren tijdens het ademen, zoals blijkt uit voelbare samentrekking van de sternocleidomastoideus tijdens het inademen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft acute exacerbatie van COPD - binnen 1 week na acute ziekenhuisopname
- Proefpersoon heeft ademhalingsfrequentie in rust > 28/min
- Proefpersoon heeft > 5 l/min nasale O2/min nodig om O2sat > 90% te behouden
- Proefpersoon heeft ernstige kortademigheid in rust
- Proefpersoon heeft slikproblemen of chronische aspiratie, eerdere slokdarmoperatie of een andere aandoening waardoor de proefpersoon tijdens het plaatsen van de ballon in gevaar zou kunnen komen.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van pneumothorax secundair aan longbullae.
- Onderwerp is te cognitief gehandicapt om subjectieve beoordelingen te geven voor visuele analoge schaal
- Proefpersoon is gevoelig of allergisch voor lidocaïne
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van zuurstofintolerantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIOV-ventilator
Adem NIOV-beademingsapparaat onder verschillende instellingen voor volumevergroting
|
Draagbaar, niet-invasief open ventilatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk-tijdproduct van het diafragma (PTPdi) tijdens gebruik van het Breathe Ventilation System
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Berekend met behulp van het gebied van de transdiafragmatische druk voor de duur van inspiratie
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PTP van de slokdarm (PTPes), PTP per minuut (PTPdi/min en PTPes/min
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Veranderingen in PTP van de slokdarm (PTPes), PTP per minuut (PTPdi/min en PTPes/min)
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00-0033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .