Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Breathe NIOV na práci dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

14. ledna 2014 aktualizováno: Breathe Technologies, Inc.

Hodnocení vlivu dechového ventilačního systému na práci dýchání u pacientů s CHOPN

Breathe Ventilator je lehký, nositelný ventilátor, který získal povolení FDA v USA pro použití u pacientů s dýchacími potížemi. Vyšetřovatelé se domnívají, že systém Breathe NIOV sníží práci bránice a dýchání tím, že poskytne přidaný dechový objem a kyslík. Půjde o studii na 14 pacientech s těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), aby se vyhodnotila jejich práce při dýchání při použití systému NIOV měřená tlaky v jícnu a žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt má diagnózu těžké CHOPN (GOLD stadium III nebo IV), jak je prokázáno předpovědí FEV1 < 50 % a předpokládaným poměrem FEV1/FVC < 70 %.
  3. Subjekt má zvýšenou nádechovou svalovou práci při dýchání, o čemž svědčí hmatatelné stažení sternocleidomastoideálního svalu během nádechu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má akutní exacerbaci CHOPN - do 1 týdne od akutní hospitalizace
  2. Subjekt má dechovou frekvenci v klidu > 28/min
  3. Subjekt potřebuje > 5 l/min nosního O2/min k udržení O2sat > 90 %
  4. Subjekt má v klidu těžkou dušnost
  5. Subjekt má poruchy polykání nebo chronickou aspiraci, předchozí operaci jícnu nebo jakýkoli jiný stav, který by vystavil subjektu riziku během umístění balónku.
  6. Subjekt má v anamnéze pneumotorax sekundární k plicním bulám.
  7. Subjekt je příliš kognitivně postižený na to, aby mohl poskytnout subjektivní hodnocení pro vizuální analogovou stupnici
  8. Subjekt má citlivost nebo alergii na lidokain
  9. Subjekt má v minulosti známou intoleranci kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventilátor NIOV
Dýchejte ventilátor NIOV při různých nastaveních zvětšení objemu
Přístroj: Dýchejte ventilátor NIOV
Přenosný, neinvazivní otevřený ventilační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součin tlaku a času membrány (PTPdi) během použití dýchacího ventilačního systému Breathe
Časové okno: 10 min
Vypočteno pomocí plochy transdiafragmatického tlaku po dobu trvání inspirace
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny PTP jícnu (PTPes), PTP za minutu (PTPdi/min a PTPes/min
Časové okno: 10 min
Změny PTP jícnu (PTPes), PTP za minutu (PTPdi/min a PTPes/min)
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breathe Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00-0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchejte ventilátor NIOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit