A Breathe NIOV rendszer értékelése a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek légzési munkájáról
2014. január 14. frissítette: Breathe Technologies, Inc.
A légzési lélegeztetőrendszer COPD-s betegek légzési munkájára gyakorolt hatásának értékelése
A Breathe Ventilator egy könnyű, hordható lélegeztetőgép, amely megkapta az Egyesült Államok FDA engedélyét légzési nehézségekkel küzdő betegek kezelésére.
A kutatók úgy vélik, hogy a Breathe NIOV rendszer csökkenti a rekeszizom munkáját és a légzést azáltal, hogy hozzáadott légzési térfogatot és oxigént biztosít.
Ebben a vizsgálatban 14 súlyostól nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteget vonnak be a NIOV rendszer használata közben végzett légzési munkájuk felmérésére, amelyet nyelőcső- és gyomornyomással mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beleegyezés időpontjában 18 év feletti.
- Az alanynál súlyos COPD-t diagnosztizáltak (GOLD III. vagy IV. stádium), amit a FEV1 < 50% előre jelzett és a FEV1/FVC arány < 70% igazol.
- Az alanynak megnövekedett a belégzési izomzata a légzés során, amit a sternocleidomastoideus izom tapintható összehúzódása bizonyít belégzés közben
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál a COPD akut exacerbációja van – az akut kórházi kezelést követő 1 héten belül
- Az alany légzésszáma nyugalmi állapotban > 28/perc
- Az alanynak > 5 l/perc nazális O2/perc szükséges az O2sat 90% feletti fenntartásához
- Az alany nyugalmi állapotban súlyos nehézlégzést szenved
- Az alanynak nyelési zavara vagy krónikus aspirációja, nyelőcsőműtétje van, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely veszélyeztetné az alanyt a ballon elhelyezése során.
- Az alany kórtörténetében tüdőbullák miatt másodlagos pneumothorax szerepel.
- Az alany kognitívan túlságosan sérült ahhoz, hogy szubjektív értékelést adjon a vizuális analóg skálához
- Az alany lidokainra érzékeny vagy allergiás
- Az alanynak ismert oxigén intoleranciája volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIOV lélegeztetőgép
Lélegezze be a NIOV lélegeztetőgépet különböző hangerőnövelési beállítások mellett
|
Hordozható, nem invazív nyitott szellőzőrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A membrán nyomás-idő szorzata (PTPdi) a Breathe Ventilation System használata során
Időkeret: 10 perc
|
A transzdiafragmatikus nyomás területével számítva a belégzés időtartamára
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyelőcső PTP-jében (PTP), a percenkénti PTP-ben (PTPdi/perc és PTPes/perc)
Időkeret: 10 perc
|
Változások a nyelőcső PTP-jében (PTP), a percenkénti PTP-ben (PTPdi/perc és PTPes/perc)
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00-0033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .