Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Breathe NIOV System på pustearbeid hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

14. januar 2014 oppdatert av: Breathe Technologies, Inc.

Evaluering av effekten av pusteventilasjonssystem på pustearbeid hos KOLS-pasienter

Breathe Ventilator er en lett, bærbar respirator som har mottatt amerikansk FDA-godkjenning for bruk hos pasienter med pustevansker. Etterforskerne mener at Breathe NIOV-systemet vil redusere arbeidet med mellomgulvet og pusten ved å gi ekstra tidalvolum og oksygen. Dette vil være en studie på 14 pasienter med alvorlig til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å vurdere deres pustearbeid mens de bruker NIOV-systemet målt ved trykk i spiserøret og magen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedkommende er >18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Personen har diagnosen alvorlig KOLS (GOLD stadium III eller IV) som demonstrert ved en FEV1 < 50 % predikert og FEV1/FVC-ratio < 70 % predikert.
  3. Personen har økt inspiratorisk muskelarbeid ved å puste, noe som fremgår av palpabel sternocleidomastoideus muskelkontraksjon under inspirasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson har akutt forverring av KOLS - innen 1 uke etter akutt sykehusinnleggelse
  2. Personen har respirasjonsfrekvens i hvile > 28/min
  3. Personen trenger > 5 l/min nasal O2/min for å opprettholde O2sat > 90 %
  4. Personen har alvorlig dyspné i hvile
  5. Personen har svelgeforstyrrelser eller kronisk aspirasjon, tidligere esophageal kirurgi eller andre tilstander som kan sette personen i fare under ballongplassering.
  6. Personen har tidligere hatt pneumothorax sekundært til lungebuller.
  7. Personen er for kognitivt svekket til å gi subjektive vurderinger for visuell analog skala
  8. Personen har følsomhet eller allergi mot lidokain
  9. Personen har en kjent historie med oksygenintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIOV Ventilator
Pust NIOV Ventilator under ulike volumøkningsinnstillinger
Enhet: Pust NIOV Ventilator
Bærbart, ikke-invasivt åpent ventilasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktidsprodukt av diafragma (PTPdi) under bruk av pusteventilasjonssystemet
Tidsramme: 10 min
Beregnet ved å bruke arealet av det transdiafragmatiske trykket for varigheten av inspirasjonen
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PTP i spiserøret (PTPes), PTP per minutt (PTPdi/min og PTPes/min
Tidsramme: 10 min
Endringer i PTP i spiserøret (PTPes), PTP per minutt (PTPdi/min og PTPes/min)
10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00-0033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere