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Evaluación del sistema Breathe NIOV sobre el trabajo respiratorio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

14 de enero de 2014 actualizado por: Breathe Technologies, Inc.

Evaluación del efecto del sistema de ventilación Breathe sobre el trabajo respiratorio en pacientes con EPOC

El Breathe Ventilator es un ventilador liviano y portátil que ha recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. para su uso en pacientes con dificultad respiratoria. Los investigadores creen que el sistema Breathe NIOV reducirá el trabajo del diafragma y la respiración al proporcionar volumen tidal y oxígeno adicionales. Este será un estudio en 14 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de grave a muy grave para evaluar su trabajo respiratorio mientras usan el sistema NIOV medido por las presiones esofágicas y estomacales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 18 años en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de EPOC grave (estadio GOLD III o IV) como lo demuestra un FEV1 < 50 % del valor previsto y una relación FEV1/FVC < 70 % del valor previsto.
  3. El sujeto ha aumentado el trabajo respiratorio de los músculos inspiratorios, como lo demuestra la contracción palpable del músculo esternocleidomastoideo durante la inspiración.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una exacerbación aguda de la EPOC - dentro de 1 semana de la hospitalización aguda
  2. El sujeto tiene una frecuencia respiratoria en reposo > 28/min
  3. El sujeto requiere > 5 l/min de O2 nasal/min para mantener O2sat > 90 %
  4. El sujeto tiene disnea severa en reposo
  5. El sujeto tiene trastornos de la deglución o aspiración crónica, cirugía esofágica previa o cualquier otra condición que pueda poner al sujeto en riesgo durante la colocación del globo.
  6. El sujeto tiene antecedentes de neumotórax secundario a ampollas pulmonares.
  7. El sujeto tiene demasiado deterioro cognitivo para dar calificaciones subjetivas para la escala analógica visual
  8. El sujeto tiene sensibilidad o alergia a la lidocaína
  9. El sujeto tiene antecedentes conocidos de intolerancia al oxígeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilador NIOV
Respire el ventilador NIOV en varios ajustes de aumento de volumen
Dispositivo: Respirar ventilador NIOV
Sistema de ventilación abierto portátil, no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto presión-tiempo del diafragma (PTPdi) durante el uso del Sistema de Ventilación Breathe
Periodo de tiempo: 10 minutos
Calculado usando el área de la presión transdiafragmática durante la inspiración
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PTP del esófago (PTPes), PTP por minuto (PTPdi/min y PTPes/min
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambios en la PTP del esófago (PTPes), PTP por minuto (PTPdi/min y PTPes/min)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Breathe Technologies, Inc.

Colaboradores

Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-00-0033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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