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Avaliação do sistema Breathe NIOV no trabalho respiratório em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Breathe Technologies, Inc.

Avaliação do efeito do sistema de ventilação Breathe no trabalho respiratório em pacientes com DPOC

O Ventilador Breathe é um ventilador leve e portátil que recebeu autorização do FDA dos EUA para uso em pacientes com dificuldade respiratória. Os investigadores acreditam que o sistema Breathe NIOV reduzirá o trabalho do diafragma e da respiração, fornecendo volume corrente e oxigênio adicionais. Este será um estudo em 14 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave a muito grave para avaliar seu trabalho respiratório durante o uso do sistema NIOV medido pelas pressões esofágica e estomacal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. O sujeito tem diagnóstico de DPOC grave (GOLD estágio III ou IV), conforme demonstrado por um VEF1 < 50% do previsto e relação FEV1/FVC < 70% do previsto.
  3. O sujeito aumentou o trabalho muscular inspiratório da respiração, conforme evidenciado pela contração palpável do músculo esternocleidomastóideo durante a inspiração

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem exacerbação aguda de DPOC - dentro de 1 semana de hospitalização aguda
  2. Sujeito tem frequência respiratória em repouso > 28/min
  3. O sujeito requer > 5 L/min O2 nasal/min para manter O2sat > 90%
  4. Sujeito tem dispneia grave em repouso
  5. O sujeito tem distúrbios de deglutição ou aspiração crônica, cirurgia esofágica anterior ou qualquer outra condição que coloque o sujeito em risco durante a colocação do balão.
  6. O indivíduo tem histórico de pneumotórax secundário a bolhas pulmonares.
  7. O sujeito é muito prejudicado cognitivamente para dar classificações subjetivas para a escala analógica visual
  8. O sujeito tem sensibilidade ou alergia à lidocaína
  9. O sujeito tem histórico conhecido de intolerância ao oxigênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ventilador NIOV
Respire o Ventilador NIOV sob várias configurações de aumento de volume
Dispositivo: Respire Ventilador NIOV
Sistema de ventilação aberto portátil e não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo do diafragma (PTPdi) durante o uso do Sistema de Ventilação Respire
Prazo: 10 minutos
Calculado usando a área da pressão transdiafragmática durante a inspiração
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no PTP do esôfago (PTPes), PTP por minuto (PTPdi/min e PTPes/min
Prazo: 10 minutos
Alterações no PTP do esôfago (PTPes), PTP por minuto (PTPdi/min e PTPes/min)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Breathe Technologies, Inc.

Colaboradores

Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00-0033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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