Valutazione del sistema Breathe NIOV sul lavoro respiratorio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
14 gennaio 2014 aggiornato da: Breathe Technologies, Inc.
Valutazione dell'effetto del sistema di ventilazione respiratoria sul lavoro respiratorio nei pazienti con BPCO
Il Breathe Ventilator è un ventilatore leggero e indossabile che ha ricevuto l'autorizzazione della FDA statunitense per l'uso in pazienti con difficoltà respiratorie.
Gli investigatori ritengono che il sistema Breathe NIOV ridurrà il lavoro del diaframma e della respirazione fornendo volume corrente e ossigeno aggiuntivi.
Questo sarà uno studio su 14 pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da grave a molto grave per valutare il loro lavoro respiratorio durante l'utilizzo del sistema NIOV misurato dalla pressione esofagea e dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni al momento del consenso.
- Il soggetto ha una diagnosi di BPCO grave (stadio GOLD III o IV) come dimostrato da un FEV1 <50% del predetto e da un rapporto FEV1/FVC <70% del predetto.
- Il soggetto ha aumentato il lavoro dei muscoli inspiratori della respirazione come evidenziato dalla palpabile contrazione del muscolo sternocleidomastoideo durante l'inspirazione
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una riacutizzazione della BPCO - entro 1 settimana dal ricovero acuto
- Il soggetto ha una frequenza respiratoria a riposo > 28/min
- Il soggetto richiede > 5 L/min O2 nasale/min per mantenere O2sat > 90%
- Il soggetto ha una grave dispnea a riposo
- Il soggetto ha disturbi della deglutizione o aspirazione cronica, precedente intervento chirurgico all'esofago o qualsiasi altra condizione che lo metterebbe a rischio durante il posizionamento del palloncino.
- Il soggetto ha una storia di pneumotorace secondario a bolle polmonari.
- Il soggetto è troppo compromesso dal punto di vista cognitivo per dare valutazioni soggettive per la scala analogica visiva
- Il soggetto ha sensibilità o un'allergia alla lidocaina
- Il soggetto ha una storia nota di intolleranza all'ossigeno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilatore NIOV
Respirare il ventilatore NIOV con varie impostazioni di aumento del volume
|
Sistema di ventilazione aperto portatile e non invasivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prodotto tempo pressione del diaframma (PTPdi) durante l'uso del sistema di ventilazione Breathe
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Calcolato utilizzando l'area della pressione transdiaframmatica per la durata dell'inspirazione
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del PTP dell'esofago (PTPes), PTP al minuto (PTPdi/min e PTPes/min
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Variazioni del PTP dell'esofago (PTPes), PTP al minuto (PTPdi/min e PTPes/min)
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00-0033
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