Utvärdering av Breathe NIOV-systemet på andningsarbete hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
14 januari 2014 uppdaterad av: Breathe Technologies, Inc.
Utvärdering av effekten av andningsventilationssystem på andningsarbete hos KOL-patienter
Breathe Ventilator är en lätt, bärbar ventilator som har fått godkännande från USA:s FDA för användning hos patienter med andningssvårigheter.
Utredarna tror att Breathe NIOV-systemet kommer att minska arbetet med diafragman och andningen genom att ge ökad tidalvolym och syre.
Detta kommer att vara en studie på 14 patienter med svår till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att bedöma deras andningsarbete när de använder NIOV-systemet mätt med tryck i matstrupen och magen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är >18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen har diagnosen svår KOL (GOLD stadium III eller IV) som visas av en FEV1 < 50 % förväntad och FEV1/FVC-kvot < 70 % förväntad.
- Försökspersonen har ökat inandningsmuskelarbete vid andning, vilket framgår av palpabel sternocleidomastoideus muskelkontraktion under inspiration
Exklusions kriterier:
- Patienten har akut exacerbation av KOL - inom 1 vecka efter akut sjukhusvistelse
- Personen har andningsfrekvens i vila > 28/min
- Försökspersonen behöver > 5 L/min nasal O2/min för att bibehålla O2sat > 90 %
- Patienten har svår dyspné i vila
- Patienten har sväljstörningar eller kronisk aspiration, tidigare esofaguskirurgi eller något annat tillstånd som skulle utsätta patienten för risk under ballongplacering.
- Personen har tidigare haft pneumothorax sekundärt till lungbullar.
- Ämnet är för kognitivt nedsatt för att ge subjektiva betyg för visuell analog skala
- Personen är överkänslig eller allergisk mot lidokain
- Personen har tidigare haft syreintolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIOV Ventilator
Andas NIOV Ventilator under olika volymökningsinställningar
|
Bärbart, icke-invasivt öppet ventilationssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktidsprodukt av diafragman (PTPdi) under användning av andningsventilationssystemet
Tidsram: 10 minuter
|
Beräknat med hjälp av arean för det transdiafragmatiska trycket under hela inandningen
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PTP i matstrupen (PTPes), PTP per minut (PTPdi/min och PTPes/min
Tidsram: 10 minuter
|
Förändringar i PTP i matstrupen (PTPes), PTP per minut (PTPdi/min och PTPes/min)
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-00-0033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .