Évaluation du système Breathe NIOV sur le travail respiratoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
14 janvier 2014 mis à jour par: Breathe Technologies, Inc.
Évaluation de l'effet du système de ventilation Breathe sur le travail respiratoire chez les patients atteints de MPOC
Le ventilateur Breathe est un ventilateur léger et portable qui a reçu l'autorisation de la FDA américaine pour une utilisation chez les patients souffrant de difficultés respiratoires.
Les chercheurs pensent que le système Breathe NIOV réduira le travail du diaphragme et de la respiration en fournissant un volume courant et de l'oxygène supplémentaires.
Il s'agira d'une étude menée auprès de 14 patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave à très grave afin d'évaluer leur travail respiratoire tout en utilisant le système NIOV, mesuré par les pressions œsophagienne et gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet a un diagnostic de BPCO sévère (stade GOLD III ou IV), comme en témoigne un VEMS < 50 % prévu et un rapport VEMS/CVF < 70 % prévu.
- Le sujet a augmenté le travail des muscles inspiratoires de la respiration, comme en témoigne la contraction palpable du muscle sternocléidomastoïdien pendant l'inspiration
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une exacerbation aiguë de la MPOC - dans la semaine suivant l'hospitalisation aiguë
- Le sujet a une fréquence respiratoire au repos > 28/min
- Le sujet a besoin de > 5 L/min d'O2 nasal/min pour maintenir l'O2sat > 90 %
- Le sujet a une dyspnée sévère au repos
- Le sujet a des troubles de la déglutition ou une aspiration chronique, une chirurgie œsophagienne antérieure ou toute autre condition qui mettrait le sujet en danger lors du placement du ballon.
- Le sujet a des antécédents de pneumothorax secondaire à des bulles pulmonaires.
- Le sujet est trop affaibli sur le plan cognitif pour donner des évaluations subjectives pour l'échelle visuelle analogique
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie à la lidocaïne
- Le sujet a des antécédents connus d'intolérance à l'oxygène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilateur NIOV
Respirez le ventilateur NIOV sous divers paramètres d'augmentation de volume
|
Système de ventilation ouvert portable et non invasif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Produit pression-temps du diaphragme (PTPdi) lors de l'utilisation du système de ventilation Breathe
Délai: 10 minutes
|
Calculé en utilisant la surface de la pression transdiaphragmatique pendant la durée de l'inspiration
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de PTP de l'œsophage (PTPes), PTP par minute (PTPdi/min et PTPes/min
Délai: 10 minutes
|
Modifications du PTP de l'œsophage (PTPes), PTP par minute (PTPdi/min et PTPes/min)
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00-0033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .