Оценка системы Breathe NIOV на работу дыхания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
14 января 2014 г. обновлено: Breathe Technologies, Inc.
Оценка влияния системы искусственной вентиляции легких на работу дыхания у больных ХОБЛ
Breathe Ventilator — это легкий носимый аппарат ИВЛ, получивший одобрение FDA США для использования у пациентов с затрудненным дыханием.
Исследователи считают, что система Breathe NIOV уменьшит работу диафрагмы и дыхания, обеспечив дополнительный дыхательный объем и кислород.
Это будет исследование с участием 14 пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки их работы дыхания при использовании системы NIOV, измеряемой давлением в пищеводе и желудке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет на момент согласия.
- У субъекта диагностирована тяжелая ХОБЛ (стадия III или IV по GOLD), о чем свидетельствуют ОФВ1 < 50% от должного и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного.
- Субъект увеличил работу инспираторных мышц при дыхании, о чем свидетельствует ощутимое сокращение грудино-ключично-сосцевидной мышцы во время вдоха.
Критерий исключения:
- У субъекта острое обострение ХОБЛ - в течение 1 недели после экстренной госпитализации.
- Субъект имеет частоту дыхания в состоянии покоя > 28/мин.
- Субъекту требуется > 5 л/мин назального O2/мин для поддержания O2sat > 90%
- Субъект испытывает сильную одышку в состоянии покоя.
- У субъекта нарушения глотания или хроническая аспирация, предшествующая операция на пищеводе или любое другое состояние, которое подвергает субъекту риску во время установки баллона.
- У субъекта в анамнезе пневмоторакс, вторичный по отношению к буллам легких.
- У субъекта слишком когнитивные нарушения, чтобы давать субъективные оценки по визуальной аналоговой шкале.
- Субъект имеет чувствительность или аллергию на лидокаин.
- Субъект известен историей непереносимости кислорода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентилятор НИОВ
Дышите с помощью аппарата ИВЛ NIOV с различными настройками увеличения объема
|
Портативная неинвазивная открытая система вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давления на диафрагму на время (PTPdi) при использовании системы искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 10 минут
|
Рассчитывается с использованием площади трансдиафрагмального давления за время вдоха.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ПТП пищевода (ПТП), ПТП в минуту (ПТПди/мин и ПТПес/мин)
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменения ПТП пищевода (ПТП), ПТП в минуту (ПТПди/мин и ПТПес/мин)
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00-0033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .