Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Breathe NIOV na pracę oddychania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Breathe Technologies, Inc.

Ocena wpływu systemu wentylacji oddechowej na pracę oddechową u chorych na POChP

Respirator Breathe to lekki, nadający się do noszenia respirator, który uzyskał zezwolenie FDA na stosowanie u pacjentów z trudnościami w oddychaniu. Badacze uważają, że system Breathe NIOV zmniejszy pracę przepony i oddychanie, dostarczając dodatkową objętość oddechową i tlen. Będzie to badanie z udziałem 14 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego, mające na celu ocenę pracy oddechowej podczas korzystania z systemu NIOV, mierzonej za pomocą ciśnienia w przełyku i żołądku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma >18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. U pacjenta zdiagnozowano ciężką POChP (stadium GOLD III lub IV), na co wskazuje FEV1 < 50% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC < 70% wartości należnej.
  3. Tester ma zwiększoną pracę mięśni wdechowych podczas oddychania, czego dowodem jest wyczuwalny skurcz mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego podczas wdechu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma ostre zaostrzenie POChP - w ciągu 1 tygodnia ostrej hospitalizacji
  2. Tester ma częstość oddechów w spoczynku > 28/min
  3. Pacjent potrzebuje > 5 l/min donosowego O2/min, aby utrzymać O2sat > 90%
  4. Podmiot ma ciężką duszność spoczynkową
  5. Podmiot ma zaburzenia połykania lub chroniczną aspirację, przebytą operację przełyku lub jakikolwiek inny stan, który naraziłby podmiot na ryzyko podczas umieszczania balonu.
  6. Podmiot ma historię odmy opłucnowej wtórnej do pęcherzy płucnych.
  7. Tester jest zbyt upośledzony poznawczo, aby dać subiektywne oceny wizualnej skali analogowej
  8. Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na lidokainę
  9. Podmiot ma znaną historię nietolerancji tlenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylator NIOV
Oddychaj respiratorem NIOV przy różnych ustawieniach zwiększania objętości
Urządzenie: Oddychaj respiratorem NIOV
Przenośny, nieinwazyjny system wentylacji otwartej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn ciśnienia membrany w czasie (PTPdi) podczas korzystania z systemu wentylacji oddechowej
Ramy czasowe: 10 minut
Obliczone na podstawie powierzchni ciśnienia przezprzeponowego dla czasu trwania wdechu
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PTP przełyku (PTPes), PTP na minutę (PTPdi/min i PTPes/min
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany PTP przełyku (PTPes), PTP na minutę (PTPdi/min i PTPes/min)
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Współpracownicy

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00-0033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Oddychaj respiratorem NIOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj