13～17歳の患者におけるサンクソとIVグラニセトロンの安全性と薬物動態
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
小児腫瘍集団（13～17歳）における経皮グラニセトロン（Sancuso®パッチ）およびIVグラニセトロンの安全性と薬物動態を評価する非盲検クロスオーバー薬物動態研究
この研究の目的は、13 歳から 17 歳の青少年に対する投与戦略を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- UTSW/Childrens Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で 13 歳から 17 歳まで。
- 書面による患者または親（または適切な法定代理人）の治験審査委員会は、必要に応じてインフォームドコンセントを承認しました。
- 書面による患者の同意（必要に応じて）。
- 悪性腫瘍が確認された。
- 5-HT3拮抗薬による治療を必要とする催吐性化学療法を2サイクル*以上受ける予定。
CINV予防として、サイクルごとに1日以上連続して5-HT3アンタゴニスト治療を受ける予定。
- 化学療法のサイクルは連続的である必要があります (つまり、1 つのサイクルともう 1 つのサイクルが続く) が、一連の治療の最初と 2 サイクルである必要はありません。
除外基準:
- 過敏症、アレルギー、または薬の研究に対する禁忌。医療用テープや絆創膏の不耐性。
- -治験責任医師の判断で、研究の評価または研究の完了を妨げる可能性がある、重大な脳、心血管、呼吸器、腎臓、肝胆道、膵臓または感染症の臨床的または検査室の兆候および症状。
- QT症候群を含む心臓伝導間隔異常の既知の既往歴または素因がある患者、QT延長症候群の既知の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている薬剤を服用している患者。
- 研究期間中に定期的な手術を受ける予定の患者。
- 余命が6か月未満の患者。
- 両上腕に瘢痕または重大な皮膚疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 初経後のすべての女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査を受けなければなりません。
- 性的に活動的であることが知られている、または考えられている患者は、効果的な避妊を行う必要があります。**
- -抗がん治療を除く、スクリーニング来院前の30日以内の他の治験薬の投与。
不遵守に関連するあらゆる状況。
- 効果的な避妊には、絶対的な禁欲、または二重障壁の避妊方法、つまりコンドームと、経口避妊薬、ペッサラム、持続型避妊薬のいずれかの併用が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンクソ アーム
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パッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV グラニセトロンアーム
Ⅳ
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Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度
時間枠：7日まで
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2 つの連続したサイクルで化学療法を受けている小児患者における静脈内グラニセトロンと経皮グラニセトロンの血漿濃度の分析。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Chang はベースラインから安全です
時間枠：最長7日間
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安全性: 有害事象報告の医学的レビューとバイタルサイン測定、心電図 (ECG) の結果に基づいています。
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (推定)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 392MD/44/C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。