- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01596400
Sikkerhed og farmakokinetik af Sancuso og IV Granisetron hos patienter i alderen 13 til 17 år
11. juli 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
En åben-label, cross-over, farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af transdermalt granisetron (Sancuso®-plaster) og IV-granisetron i en pædiatrisk onkologisk population (i alderen 13 til 17 år)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme doseringsstrategien for unge i alderen 13 til 17 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
- UTSW/Childrens Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 til 17 år inklusive ved screening.
- Skriftlig patient eller forældre (eller passende juridisk repræsentant) IRB godkendt informeret samtykke efter behov.
- Skriftlig patientsamtykke (alt efter behov).
- Bekræftet malignitet.
- Planlagt til at modtage 2 eller flere cyklusser* af emetogen kemoterapi, der kræver behandling med 5-HT3-antagonist.
Planlagt til at modtage en eller flere på hinanden følgende dage med 5-HT3-antagonistbehandling, pr. cyklus, som CINV-profylakse.
- Cykluserne af kemoterapi skal være fortløbende (dvs. den ene efterfulgt af den anden), men behøver ikke at være den første og anden cyklus i en behandlingslinje.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergier eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicin; intolerance over for medicinsk tape eller klæbende gips.
- Kliniske eller laboratoriemæssige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, galde-, bugspytkirtel- eller infektionssygdom, som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsens vurdering eller afslutning af undersøgelsen.
- Patienter med en kendt historie eller disposition for abnormiteter i hjerteledningsintervallet, inklusive QT-syndrom, eller kendt familiehistorie med langt QT-syndrom eller tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Patienter, der er planlagt til rutineoperation i løbet af undersøgelsens varighed.
- Patienter med en forventet levetid på < 6 måneder.
- Ardannelse eller betydelig hudsygdom på begge overarme.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Alle kvindelige postmenarche-patienter skal have en graviditetstest ved screening.
- Patienter, der er kendt eller menes at være seksuelt aktive, skal bruge effektiv prævention.**
- Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget, undtagen kræftbehandlinger.
Eventuelle forhold forbundet med manglende overholdelse.
- Effektiv prævention omfatter absolut afholdenhed eller dobbeltbarriere præventionsmetoder, dvs. kondom og en af følgende: kombineret oral prævention, diaphragma, depot præventionsindsprøjtning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sancuso Arm
|
lappe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IV Granisetron Arm
IV
|
IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Analyse af plasmakoncentrationen af intravenøs granisetron vs transdermal granisetron hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi over to sekventielle cyklusser.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Sikkerhed: baseret på medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2012
Først opslået (Skøn)
11. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 392MD/44/C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med granisetron transdermalt system
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetFarmakokinetikDet Forenede Kongerige
-
Somerset PharmaceuticalsAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Prostrakan PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater