Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sancuso és az IV Granisetron biztonságossága és farmakokinetikája 13-17 éves betegeknél

2024. június 14. frissítette: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Nyílt, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat a transzdermális graniszetron (Sancuso® tapasz) és az intravénás granisetron biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére onkológiai gyermekpopulációban (13-17 éves kor között)

E vizsgálat célja a 13-17 éves serdülők adagolási stratégiájának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13-17 éves korig a szűrővizsgálaton.
  2. Írásbeli beteg vagy szülő (vagy megfelelő törvényes képviselő) IRB jóváhagyott tájékozott beleegyezése adott esetben.
  3. A beteg írásbeli hozzájárulása (adott esetben).
  4. Megerősített rosszindulatú daganat.
  5. A tervek szerint 2 vagy több ciklus* hányáscsillapító kemoterápiát kap, amely 5-HT3 antagonista kezelést igényel.

  6. A tervek szerint ciklusonként egy vagy több egymást követő napon át 5-HT3 antagonista kezelésben részesülnek CINV profilaxisként.

    • A kemoterápiás ciklusoknak egymást követőnek kell lenniük (azaz az egyiket a másik követi), de nem kell a kezeléssorozat első és második ciklusának lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekre; orvosi ragasztószalag vagy ragtapasz intoleranciája.
  2. Jelentős agyi, szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-epe-, hasnyálmirigy- vagy fertőző betegségek klinikai vagy laboratóriumi jelei és tünetei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálat befejezését.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy hajlamosak a szívvezetési intervallum rendellenességei, beleértve a QT-szindrómát, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot.
  4. A vizsgálat időtartama alatt rutin műtétre tervezett betegek.
  5. 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.
  6. Hegesedés vagy jelentős bőrbetegség mindkét felkaron.
  7. Terhes vagy szoptató nőbetegek. Minden menstruáció utáni nőbetegnek terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor.
  8. Azoknak a betegeknek, akikről ismert vagy feltételezett, hogy szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.**
  9. Egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, kivéve a rákellenes kezeléseket.

  10. A meg nem feleléshez kapcsolódó bármely feltétel.

    • A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az abszolút absztinencia vagy a kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket, azaz az óvszert és a következők egyikét: kombinált orális fogamzásgátló, rekeszizom, depó fogamzásgátló injekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sancuso Arm
Drog: graniszetron transzdermális rendszer
tapasz
Más nevek:
  • Sancuso
Aktív összehasonlító: IV Granisetron kar
IV
Drog: Granisetron IV
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentráció
Időkeret: Akár 7 napig
Az intravénás graniszetron és a transzdermális graniszetron plazmakoncentrációjának elemzése kemoterápiában részesülő gyermekeknél két egymást követő ciklusban.
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chang biztonság az alapvonaltól
Időkeret: Akár 7 napig
Biztonság: a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi felülvizsgálata és az életjel mérések, elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 392MD/44/C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel