Sikkerhet og farmakokinetikk til Sancuso og IV Granisetron hos pasienter i alderen 13 til 17 år

Inklusjonskriterier:

1. 13 til 17 år inkludert ved screening.
2. Skriftlig pasient eller foreldre (eller passende juridisk representant) IRB-godkjent informert samtykke etter behov.
3. Skriftlig pasientsamtykke (etter behov).
4. Bekreftet malignitet.
5. Planlagt å motta 2 eller flere sykluser* med emetogen kjemoterapi som krever behandling med 5-HT3-antagonist.

6. Planlagt å motta én eller flere påfølgende dager med 5-HT3-antagonistbehandling, per syklus, som CINV-profylakse.

   • Syklusene med kjemoterapi må være påfølgende (dvs. den ene etterfulgt av den andre), men trenger ikke å være den første og andre syklusen i en behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergier eller kontraindikasjoner for å studere medisiner; intoleranse mot medisinsk tape eller plaster.
2. Kliniske eller laboratoriemessige tegn og symptomer på signifikant cerebral, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, hepatobiliær, bukspyttkjertel- eller infeksjonssykdom, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studievurderingen eller fullføringen av studien.
3. Pasienter med en kjent historie eller disposisjon for hjerteledningsintervallavvik, inkludert QT-syndrom, eller kjent familiehistorie med langt QT-syndrom eller som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
4. Pasienter planlagt å ha rutinemessig kirurgi i løpet av studiens varighet.
5. Pasienter med forventet levealder < 6 måneder.
6. Arrdannelse eller betydelig hudsykdom på begge overarmene.
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Alle kvinnelige pasienter etter menarche må ha en graviditetstest ved screening.
8. Pasienter som er kjent eller antatt å være seksuelt aktive, må bruke effektiv prevensjon.**
9. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningbesøket, bortsett fra kreftbehandlinger.

10. Eventuelle forhold knyttet til manglende overholdelse.

    • Effektiv prevensjon inkluderer absolutt avholdenhet eller prevensjonsmetoder med dobbel barriere, dvs. kondom og ett av følgende: kombinert oral prevensjon, diafragma, depotprevensjonsinjeksjon.