Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика санкузо и гранисетрона внутривенно у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Открытое перекрестное фармакокинетическое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики трансдермального гранисетрона (пластырь Sancuso®) и гранисетрона для внутривенного введения в детской онкологической популяции (в возрасте от 13 до 17 лет)

Целью данного исследования является определение стратегии дозирования для подростков в возрасте от 13 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 13 до 17 лет включительно на момент скрининга.
  2. Письменное информированное согласие пациента или его родителей (или соответствующего законного представителя) IRB утверждено соответствующим образом.
  3. Письменное согласие пациента (при необходимости).
  4. Подтвержденная злокачественность.
  5. Запланировано получение 2 или более циклов* эметогенной химиотерапии, требующих лечения антагонистами 5-HT3.

  6. Запланировано получение одного или нескольких дней подряд лечения антагонистами 5-HT3 за цикл в качестве профилактики CINV.

    • Циклы химиотерапии должны быть последовательными (т. е. один следует за другим), но не обязательно должны быть первым и вторым циклом линии лечения.

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к исследуемым препаратам; непереносимость медицинской ленты или лейкопластыря.
  2. Клинические или лабораторные признаки и симптомы серьезного церебрального, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, гепатобилиарного, поджелудочного или инфекционного заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или завершению исследования.
  3. Пациенты с известным анамнезом или предрасположенностью к нарушениям интервала сердечной проводимости, включая синдром QT, или известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, или принимающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  4. Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство в течение всего периода исследования.
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  6. Рубцы или выраженное кожное заболевание на обоих плечах.
  7. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Все пациентки женского пола после менархе должны пройти тест на беременность при скрининге.
  8. Пациенты, которые известны или считаются сексуально активными, должны использовать эффективные противозачаточные средства.**
  9. Прием других исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга, за исключением противоопухолевого лечения.

  10. Любые условия, связанные с несоблюдением.

    • Эффективный контроль над рождаемостью включает в себя абсолютное воздержание или двойные барьерные методы контроля над рождаемостью, т.е. презерватив и одно из следующих средств: комбинированный оральный контрацептив, диафрагму, инъекцию депо-контрацептива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Санкузо Арм
Лекарство: трансдермальная система гранисетрон
пластырь
Другие имена:
  • Санкузо
Активный компаратор: IV Гранисетрон Рука
IV
Лекарство: Гранисетрон IV
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация
Временное ограничение: До 7 дней
Анализ концентрации в плазме внутривенного гранисетрона по сравнению с трансдермальным гранисетроном у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию в течение двух последовательных циклов.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чанг — безопасность по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7 дней
Безопасность: на основе медицинского анализа отчетов о нежелательных явлениях и результатов измерений жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ).
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 392MD/44/C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться