Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sancuson ja IV Granisetronin turvallisuus ja farmakokinetiikka 13–17-vuotiailla potilailla

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Avoin, risteävä, farmakokineettinen tutkimus transdermaalisen granisetronin (Sancuso®-laastarin) ja suonensisäisen granisetronin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lasten onkologisessa populaatiossa (13–17-vuotiaat)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostusstrategia 13–17-vuotiaille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 13-17-vuotiaat seulonnassa.
  2. Potilaan tai vanhemman (tai asianmukaisen laillisen edustajan) IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus tarpeen mukaan.
  3. Potilaan kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
  4. Vahvistettu pahanlaatuisuus.
  5. Suunniteltu saamaan vähintään 2 sykliä* oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, joka vaatii 5-HT3-antagonistihoitoa.

  6. Suunniteltu saamaan yhden tai useamman peräkkäisen päivän 5-HT3-antagonistihoitoa sykliä kohden CINV-profylaksina.

    • Kemoterapiajaksojen on oltava peräkkäisiä (eli yhtä seuraa toinen), mutta niiden ei tarvitse olla hoitosarjan ensimmäinen ja toinen jakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyydet, allergiat tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille; lääketieteellisen teipin tai kipsin sietokyvyttömyys.
  2. Merkittävän aivo-, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-sappi-, haima- tai infektiosairauden kliiniset tai laboratoriomerkit ja oireet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa tai taipumus sydämen johtumisvälin poikkeavuksiin, mukaan lukien QT-oireyhtymä, tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  4. Potilaat, joille on määrä tehdä rutiinileikkaus tutkimuksen keston aikana.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
  6. Arpeutuminen tai merkittävä ihosairaus molemmissa olkavarsissa.
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikille kuukautisten jälkeisille naispotilaille on tehtävä raskaustesti seulonnan yhteydessä.
  8. Potilaiden, joiden tiedetään tai uskotaan olevan seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.**
  9. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 vuorokauden sisällä, paitsi syöpähoidoissa.

  10. Kaikki ehdot, jotka liittyvät noudattamatta jättämiseen.

    • Tehokas ehkäisy sisältää absoluuttisen abstinenssin eli kaksoisesteen ehkäisymenetelmät, eli kondomin ja jonkin seuraavista: yhdistelmäehkäisy, kalvo, depot-ehkäisyinjektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sancuso Arm
Lääke: granisetronin transdermaalinen järjestelmä
laastari
Muut nimet:
  • Sancuso
Active Comparator: IV Granisetron Varsi
IV
Lääke: Granisetron IV
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Laskimonsisäisen granisetronin ja transdermaalisen granisetronin plasmapitoisuuden analyysi lapsipotilailla, jotka saavat kemoterapiaa kahden peräkkäisen syklin aikana.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Turvallisuus: perustuu lääketieteelliseen arvioon haittatapahtumien ilmoituksista ja elintoimintojen mittausten tuloksista, EKG:stä
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 392MD/44/C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset granisetronin transdermaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa