Sancuso 和静脉注射格拉司琼在 13 至 17 岁患者中的安全性和药代动力学
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
一项开放标签、交叉、药代动力学研究，以评估经皮格拉司琼（Sancuso® 贴剂）和静脉注射格拉司琼在儿科肿瘤人群（13 至 17 岁）中的安全性和药代动力学
本研究的目的是确定 13 至 17 岁青少年的给药策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0296
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75390-9063
- UTSW/Childrens Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99201
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 13 至 17 岁之间。
- IRB 批准的书面患者或父母（或适当的法定代表）知情同意书。
- 书面患者同意书（视情况而定）。
- 确诊恶性肿瘤。
- 计划接受 2 个或更多周期* 需要 5-HT3 拮抗剂治疗的致吐化疗。
计划接受一个或多个连续天的 5-HT3 拮抗剂治疗，每个周期，作为 CINV 预防。
- 化疗周期必须是连续的（即一个接一个），但不必是一系列治疗的第一个和第二个周期。
排除标准：
- 超敏反应、过敏或研究药物的禁忌症；不耐受医用胶带或橡皮膏。
- 研究者判断可能会干扰研究评估或研究完成的重大脑、心血管、呼吸系统、肾脏、肝胆、胰腺或传染病的临床或实验室体征和症状。
- 具有已知的心脏传导间期异常病史或易感性的患者，包括 QT 综合征，或已知的长 QT 综合征家族史或服用已知会延长 QT 间期的药物。
- 计划在研究期间进行常规手术的患者。
- 预期寿命<6个月的患者。
- 双上臂有疤痕或严重皮肤病。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。 所有月经初潮后的女性患者必须在筛选时进行妊娠试验。
- 已知或被认为性活跃的患者必须使用有效的避孕措施。**
- 除抗癌治疗外，在筛选访视前 30 天内服用其他研究药物。
与不合规相关的任何情况。
- 有效的避孕措施包括绝对禁欲，或双重屏障避孕方法，即避孕套和以下其中一种：复方口服避孕药、隔膜、长效避孕注射剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桑库索臂
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修补
其他名称：
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有源比较器：IV 格拉司琼臂
四、
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四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度
大体时间：最多 7 天
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在两个连续周期内接受化疗的儿科患者中静脉注射格拉司琼与透皮格拉司琼的血浆浓度分析。
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Chang 从基线来看是安全的
大体时间：最长 7 天
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安全性：基于不良事件报告的医学审查以及生命体征测量、心电图 (ECG) 的结果
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最长 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计的)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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