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Innocuité et pharmacocinétique de Sancuso et du granisétron IV chez les patients âgés de 13 à 17 ans

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Une étude pharmacocinétique ouverte et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du granisétron transdermique (timbre Sancuso®) et du granisétron IV dans une population d'oncologie pédiatrique (âgée de 13 à 17 ans)

Le but de cette étude est de déterminer la stratégie de dosage pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 13 à 17 ans inclus lors de la sélection.
  2. Consentement éclairé approuvé par écrit par le patient ou ses parents (ou son représentant légal) selon le cas.
  3. Consentement écrit du patient (le cas échéant).
  4. Malignité confirmée.
  5. Prévu pour recevoir 2 cycles ou plus* de chimiothérapie émétisante nécessitant un traitement par antagoniste 5-HT3.

  6. Prévu pour recevoir un ou plusieurs jours consécutifs de traitement par antagoniste 5-HT3, par cycle, en tant que prophylaxie des CINV.

    • Les cycles de chimiothérapie doivent être consécutifs (c'est-à-dire l'un suivi de l'autre) mais ne doivent pas nécessairement être le premier et le deuxième cycle d'une ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilités, allergies ou contre-indications aux médicaments à l'étude ; intolérance au ruban médical ou au sparadrap.
  2. Signes et symptômes cliniques ou de laboratoire d'une maladie cérébrale, cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatobiliaire, pancréatique ou infectieuse importante, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
  3. Patients ayant des antécédents connus ou une prédisposition aux anomalies de l'intervalle de conduction cardiaque, y compris le syndrome QT, ou des antécédents familiaux connus de syndrome QT long ou prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  4. Patients devant subir une intervention chirurgicale de routine pendant la durée de l'étude.
  5. Patients avec une espérance de vie < 6 mois.
  6. Cicatrices ou maladie cutanée importante sur les deux bras.
  7. Patientes enceintes ou allaitantes. Toutes les patientes post-ménarche doivent subir un test de grossesse lors du dépistage.
  8. Les patientes dont on sait ou dont on pense qu'elles sont sexuellement actives doivent utiliser une contraception efficace.**
  9. Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, à l'exception des traitements anticancéreux.

  10. Toute condition associée à la non-conformité.

    • Le contrôle des naissances efficace comprend l'abstinence absolue ou les méthodes de contrôle des naissances à double barrière, c'est-à-dire le préservatif et l'un des éléments suivants : contraceptif oral combiné, diaphragme, injection de contraceptif à effet retard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Sancuso
Médicament: système transdermique granisétron
correctif
Autres noms:
  • Sancuso
Comparateur actif: IV bras de granisétron
IV
Médicament: Granisétron IV
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Analyse de la concentration plasmatique du granisétron intraveineux par rapport au granisétron transdermique chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie sur deux cycles séquentiels.
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chang est la sécurité depuis le départ
Délai: Jusqu'à 7 jours
Sécurité : basée sur un examen médical des rapports d'événements indésirables et des résultats des mesures des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG).
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimé)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 392MD/44/C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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