Sicurezza e farmacocinetica di Sancuso e Granisetron EV in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni

Criterio di inclusione:

1. Da 13 a 17 anni compresi allo screening.
2. L'IRB ha approvato il consenso informato scritto del paziente o dei genitori (o del rappresentante legale appropriato), a seconda dei casi.
3. Consenso scritto del paziente (se appropriato).
4. Malignità confermata.
5. Programmato per ricevere 2 o più cicli* di chemioterapia emetogena che richieda un trattamento con antagonisti 5-HT3.

6. Programmato per ricevere uno o più giorni consecutivi di trattamento con antagonisti 5-HT3, per ciclo, come profilassi CINV.

   • I cicli di chemioterapia devono essere consecutivi (cioè uno seguito dall'altro) ma non devono essere il primo e il secondo ciclo di una linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità, allergie o controindicazioni ai farmaci in studio; intolleranza al nastro medico o al cerotto.
2. Segni e sintomi clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, renali, epatobiliari, pancreatiche o infettive, che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con la valutazione o il completamento dello studio.
3. Pazienti con anamnesi nota o predisposizione ad anomalie dell'intervallo di conduzione cardiaca, inclusa la sindrome del QT, o storia familiare nota di sindrome del QT lungo o che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
4. Pazienti programmati per un intervento chirurgico di routine durante la durata dello studio.
5. Pazienti con un'aspettativa di vita < 6 mesi.
6. Cicatrizzazione o malattia della pelle significativa su entrambe le braccia.
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile dopo il menarca devono sottoporsi a un test di gravidanza allo screening.
8. I pazienti che sono noti o ritenuti sessualmente attivi devono utilizzare un controllo delle nascite efficace.**
9. Somministrazione di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening, ad eccezione dei trattamenti antitumorali.

10. Eventuali condizioni associate alla non conformità.

    • Il controllo delle nascite efficace include l'astinenza assoluta o metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, ad esempio preservativo e uno dei seguenti: contraccettivo orale combinato, diaframma, iniezione di contraccettivo deposito.