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Sicherheit und Pharmakokinetik von Sancuso und IV Granisetron bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Eine offene Cross-Over-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von transdermalem Granisetron (Sancuso®-Pflaster) und intravenösem Granisetron in einer pädiatrischen Onkologiepopulation (im Alter von 13 bis 17 Jahren)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosierungsstrategie für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 13 bis einschließlich 17 Jahre beim Screening.
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern (oder des entsprechenden gesetzlichen Vertreters) wurde gegebenenfalls vom IRB genehmigt.
  3. Schriftliche Zustimmung des Patienten (sofern zutreffend).
  4. Bestätigte Malignität.
  5. Es ist geplant, zwei oder mehr Zyklen* einer emetogenen Chemotherapie zu erhalten, die eine Behandlung mit 5-HT3-Antagonisten erfordern.

  6. Geplant ist, einen oder mehrere aufeinanderfolgende Tage mit 5-HT3-Antagonisten pro Zyklus als CINV-Prophylaxe zu erhalten.

    • Die Chemotherapiezyklen müssen aufeinanderfolgend sein (d. h. einer folgt auf den anderen), dürfen aber nicht der erste und zweite Zyklus einer Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeiten, Allergien oder Kontraindikationen gegenüber Studienmedikamenten; Unverträglichkeit von medizinischem Klebeband oder Heftpflaster.
  2. Klinische oder laborchemische Anzeichen und Symptome einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatobiliären, pankreatischen oder infektiösen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienbewertung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Veranlagung zu Störungen des Reizleitungsintervalls des Herzens, einschließlich QT-Syndrom, oder mit bekannter Familiengeschichte eines langen QT-Syndroms oder unter Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
  4. Patienten, bei denen während der Studiendauer eine Routineoperation geplant ist.
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  6. Narbenbildung oder erhebliche Hauterkrankung an beiden Oberarmen.
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Bei allen Patientinnen nach der Menarche muss beim Screening ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  8. Patienten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie sexuell aktiv sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.**
  9. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Krebsbehandlungen.

  10. Alle mit der Nichteinhaltung verbundenen Bedingungen.

    • Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst absolute Abstinenz oder Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere, d. h. Kondom und eines der folgenden Mittel: kombiniertes orales Kontrazeptivum, Zwerchfell, Depot-Kontrazeptivum-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sancuso-Arm
Arzneimittel: Transdermales Granisetron-System
Patch
Andere Namen:
  • Sancuso
Aktiver Komparator: IV Granisetron-Arm
IV
Arzneimittel: Granisetron IV
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Analyse der Plasmakonzentration von intravenösem Granisetron im Vergleich zu transdermalem Granisetron bei pädiatrischen Patienten, die eine Chemotherapie über zwei aufeinanderfolgende Zyklen erhielten.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang ist Sicherheit von der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Sicherheit: Basierend auf der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs)
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392MD/44/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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