Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van Sancuso en IV Granisetron bij patiënten van 13 tot 17 jaar

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Een open-label, cross-over, farmacokinetische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van transdermale granisetron (Sancuso®-pleister) en IV granisetron te beoordelen in een pediatrische oncologische populatie (leeftijd 13 tot 17 jaar)

Het doel van deze studie is het bepalen van de doseringsstrategie voor adolescenten van 13 tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 13 t/m 17 jaar bij screening.
  2. Schriftelijke patiënt of ouder (of bevoegde wettelijke vertegenwoordiger) IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming, indien van toepassing.
  3. Schriftelijke toestemming van de patiënt (indien van toepassing).
  4. Bevestigde maligniteit.
  5. Gepland voor het ontvangen van 2 of meer cycli* van emetogene chemotherapie die behandeling met 5-HT3-antagonisten vereisen.

  6. Gepland voor één of meer opeenvolgende dagen behandeling met 5-HT3-antagonisten, per cyclus, als CINV-profylaxe.

    • De chemotherapiecycli moeten opeenvolgend zijn (d.w.z. de ene gevolgd door de andere), maar hoeven niet de eerste en tweede cyclus van een behandelingslijn te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheden, allergieën of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen; intolerantie voor medische tape of pleister.
  2. Klinische of laboratoriumtekens en -symptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, hepatobiliaire, pancreas- of infectieziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordeling of voltooiing van de studie kunnen verstoren.
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van of aanleg voor afwijkingen in het hartgeleidingsinterval, waaronder het QT-syndroom, of een bekende familiegeschiedenis van het lange-QT-syndroom of die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  4. Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek een routinematige operatie zouden ondergaan.
  5. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden.
  6. Littekens of ernstige huidziekte op beide bovenarmen.
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke patiënten na de menarche moeten bij de screening een zwangerschapstest ondergaan.
  8. Patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.**
  9. Toediening van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van behandelingen tegen kanker.

  10. Alle voorwaarden die verband houden met niet-naleving.

    • Effectieve anticonceptie omvat absolute onthouding of anticonceptiemethoden met dubbele barrière, d.w.z. condoom en een van de volgende: gecombineerd oraal anticonceptivum, pessarium, depot-anticonceptie-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sancuso-arm
Geneesmiddel: granisetron transdermaal systeem
lapje
Andere namen:
  • Sancuso
Actieve vergelijker: IV Granisetron-arm
IV
Geneesmiddel: Granisetron IV
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Analyse van de plasmaconcentratie van intraveneuze granisetron versus transdermale granisetron bij pediatrische patiënten die chemotherapie kregen gedurende twee opeenvolgende cycli.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chang staat voor veiligheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Veiligheid: gebaseerd op medische beoordeling van rapporten over bijwerkingen en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's)
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 392MD/44/C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren