13~17세 환자에서 Sancuso 및 IV Granisetron의 안전성 및 약동학
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
소아 종양 집단(13~17세)에서 경피 그라니세트론(Sancuso® 패치) 및 IV 그라니세트론의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 교차, 약동학 연구
이 연구의 목적은 13세에서 17세 사이의 청소년에 대한 투여 전략을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- UTSW/Childrens Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99201
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세에서 17세까지 심사 시 포함됩니다.
- 서면 환자 또는 부모(또는 적절한 법적 대리인) IRB는 정보에 입각한 동의를 적절하게 승인했습니다.
- 서면 환자 동의서(적절한 경우).
- 확인된 악성종양.
- 5-HT3 길항제 치료를 필요로 하는 구토 유발 화학 요법을 2주기 이상* 받을 예정입니다.
CINV 예방으로서 주기당 1일 이상의 연속 5-HT3 길항제 치료를 받기로 예정되어 있습니다.
- 화학 요법의 주기는 연속적이어야 하지만(즉, 한 주기 다음에 다른 주기) 치료 라인의 첫 번째 주기와 두 번째 주기일 필요는 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기; 의료용 테이프 또는 고착 석고의 편협함.
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 중요한 뇌, 심혈관, 호흡기, 신장, 간담도, 췌장 또는 전염병의 임상 또는 실험실 징후 및 증상.
- QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 알려진 가족력을 포함하여 심장 전도 간격 이상에 대한 알려진 병력 또는 소인이 있거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
- 연구 기간 동안 일상적인 수술을 받을 예정인 환자.
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
- 양팔의 흉터 또는 심각한 피부 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 모든 초경 후 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 성적으로 활발하다고 알려지거나 생각되는 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.**
- 항암 치료를 제외하고 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여.
비준수와 관련된 모든 조건.
- 효과적인 산아제한에는 절대적인 금욕 또는 이중 장벽 산아제한 방법, 즉 콘돔과 복합 경구 피임약, 다이어프램, 데포 피임 주사 중 하나가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산쿠소 암
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반점
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 그라니세트론 암
IV
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 최대 7일
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2개의 순차적 주기에 걸쳐 화학 요법을 받는 소아 환자에서 정맥 그라니세트론 대 경피 그라니세트론의 혈장 농도 분석.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chang은 기본적으로 안전합니다.
기간: 최대 7일
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안전성: 부작용 보고에 대한 의학적 검토와 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 결과를 기반으로 합니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 392MD/44/C
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