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Segurança e Farmacocinética de Sancuso e Granissetron IV em Pacientes de 13 a 17 Anos

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Um estudo farmacocinético cruzado e aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do granisetron transdérmico (adesivo Sancuso®) e do granisetron IV em uma população de oncologia pediátrica (de 13 a 17 anos)

O objetivo deste estudo é determinar a estratégia de dosagem para adolescentes de 13 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 13 a 17 anos de idade inclusive na triagem.
  2. Consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito pelo paciente ou pelos pais (ou representante legal apropriado), conforme apropriado.
  3. Consentimento escrito do paciente (conforme apropriado).
  4. Malignidade confirmada.
  5. Programado para receber 2 ou mais ciclos* de quimioterapia emetogênica que requer tratamento com antagonista 5-HT3.

  6. Programado para receber um ou mais dias consecutivos de tratamento com antagonista de 5-HT3, por ciclo, como profilaxia de CINV.

    • Os ciclos de quimioterapia devem ser consecutivos (ou seja, um seguido do outro), mas não precisam ser o primeiro e o segundo ciclo de uma linha de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidades, alergias ou contra-indicações aos medicamentos em estudo; intolerância a esparadrapo ou esparadrapo.
  2. Sinais e sintomas clínicos ou laboratoriais de doenças cerebrais, cardiovasculares, respiratórias, renais, hepatobiliares, pancreáticas ou infecciosas significativas que, a critério do investigador, podem interferir na avaliação ou na conclusão do estudo.
  3. Pacientes com história conhecida ou predisposição a anormalidades do intervalo de condução cardíaca, incluindo síndrome QT, ou história familiar conhecida de síndrome de QT longo ou tomando medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
  4. Pacientes agendados para cirurgia de rotina durante a duração do estudo.
  5. Pacientes com expectativa de vida < 6 meses.
  6. Cicatriz ou doença de pele significativa em ambos os braços.
  7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca devem fazer um teste de gravidez na triagem.
  8. Pacientes que são conhecidas ou consideradas sexualmente ativas devem usar controle de natalidade eficaz.**
  9. Administração de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem, exceto para tratamentos anticancerígenos.

  10. Quaisquer condições associadas à não conformidade.

    • O controle de natalidade eficaz inclui abstinência absoluta ou métodos de controle de natalidade de barreira dupla, ou seja, preservativo e um dos seguintes: contraceptivo oral combinado, diafragma, injeção de depósito contraceptivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Sancuso
Medicamento: sistema transdérmico granisetron
correção
Outros nomes:
  • Sancuso
Comparador Ativo: Braço de Granissetron IV
4
Medicamento: Granissetron IV
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática
Prazo: Até 7 dias
Análise da concentração plasmática de granisetrona intravenosa versus granisetrona transdérmica em pacientes pediátricos recebendo quimioterapia em dois ciclos sequenciais.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chang é segurança desde a linha de base
Prazo: Até 7 dias
Segurança: com base na revisão médica de relatos de eventos adversos e nos resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs)
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 392MD/44/C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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