Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Sancuso a IV granisetronu u pacientů ve věku 13 až 17 let

14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otevřená, zkřížená, farmakokinetická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky transdermálního granisetronu (Sancuso® Patch) a IV granisetronu v populaci dětské onkologie (ve věku 13 až 17 let)

Účelem této studie je určit strategii dávkování u dospívajících ve věku 13 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 13 až 17 let včetně při screeningu.
  2. Informovaný souhlas podle potřeby schválil IRB písemný pacient nebo rodič (nebo příslušný zákonný zástupce).
  3. Písemný souhlas pacienta (podle potřeby).
  4. Potvrzená malignita.
  5. Naplánováno na podstoupení 2 nebo více cyklů* emetogenní chemoterapie vyžadující léčbu antagonistou 5-HT3.

  6. Naplánováno na jeden nebo více po sobě jdoucích dnů léčby antagonistou 5-HT3 na cyklus jako profylaxe CINV.

    • Cykly chemoterapie musí být po sobě jdoucí (tj. jeden následovaný druhým), ale nemusí to být první a druhý cyklus léčebné linie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace studovaných léků; nesnášenlivost lékařské pásky nebo náplasti.
  2. Klinické nebo laboratorní příznaky a symptomy významného cerebrálního, kardiovaskulárního, respiračního, renálního, hepatobiliárního, pankreatického nebo infekčního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo dokončení studie.
  3. Pacienti se známou anamnézou nebo predispozicí k abnormalitám srdečního převodního intervalu, včetně syndromu QT, nebo se známou rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo užívající léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  4. Pacienti plánovaní podstoupit rutinní chirurgický zákrok během trvání studie.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  6. Zjizvení nebo závažné kožní onemocnění na obou horních pažích.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky po menarche musí mít při screeningu těhotenský test.
  8. Pacientky, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou antikoncepci.**
  9. Podávání jiných hodnocených léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou protinádorové léčby.

  10. Jakékoli podmínky spojené s nedodržením.

    • Účinná antikoncepce zahrnuje absolutní abstinenci nebo metody dvojité bariéry, tj. kondom a jednu z následujících: kombinovaná perorální antikoncepce, bránice, depotní antikoncepční injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sancuso Arm
Lék: transdermální systém granisetron
náplast
Ostatní jména:
  • Sancuso
Aktivní komparátor: IV Granisetronové rameno
IV
Lék: Granisetron IV
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 7 dní
Analýza plazmatické koncentrace intravenózního granisetronu vs. transdermálního granisetronu u pediatrických pacientů léčených chemoterapií ve dvou po sobě jdoucích cyklech.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chang je bezpečnost od základní linie
Časové okno: Až 7 dní
Bezpečnost: na základě lékařského posouzení hlášení nežádoucích účinků a výsledků měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG)
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 392MD/44/C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transdermální systém granisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit