Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka produktu Sancuso i granisetronu podawanego dożylnie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Otwarte, krzyżowe badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki transdermalnego granisetronu (plaster Sancuso®) i granisetronu dożylnego w populacji dzieci onkologicznych (w wieku od 13 do 17 lat)

Celem tego badania jest określenie strategii dawkowania u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 13 do 17 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica (lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego) IRB zatwierdziła odpowiednio świadomą zgodę.
  3. Pisemna zgoda pacjenta (w stosownych przypadkach).
  4. Potwierdzona złośliwość.
  5. Zaplanowane otrzymanie 2 lub więcej cykli* chemioterapii wymiotnej wymagającej leczenia antagonistą 5-HT3.

  6. Zaplanowane otrzymywanie jednego lub więcej kolejnych dni leczenia antagonistą 5-HT3, na cykl, jako profilaktyka CINV.

    • Cykle chemioterapii muszą następować po sobie (tj. jeden po drugim), ale nie muszą to być pierwszy i drugi cykl linii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwości, alergie lub przeciwwskazania do badania leków; nietolerancja taśmy medycznej lub plastra.
  2. Kliniczne lub laboratoryjne oznaki i objawy poważnych chorób mózgu, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych, trzustki lub zakaźnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub jego ukończenie.
  3. Pacjenci ze stwierdzoną historią lub predyspozycją do zaburzeń odstępu przewodzenia w sercu, w tym zespołu QT, lub ze znanym wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  4. Pacjenci, u których zaplanowano rutynową operację w czasie trwania badania.
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
  6. Bliznowacenie lub znaczna choroba skóry na obu ramionach.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie pacjentki po menarche muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  8. Pacjenci, o których wiadomo lub uważa się, że są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń.**
  9. Podanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowego.

  10. Wszelkie warunki związane z niezgodnością.

    • Skuteczna antykoncepcja obejmuje bezwzględną abstynencję lub dwubarwne metody antykoncepcji, tj. prezerwatywę i jedną z następujących: złożony doustny środek antykoncepcyjny, diafragma, antykoncepcja typu depot iniekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Sancuso
Lek: system transdermalny granisetronu
skrawek
Inne nazwy:
  • Sancuso
Aktywny komparator: IV Ramię Granisetronu
IV
Lek: Granisetron IV
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Do 7 dni
Analiza stężenia granisetronu podawanego dożylnie w porównaniu z granisetronem podawanym przezskórnie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię w dwóch kolejnych cyklach.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chang oznacza bezpieczeństwo od wartości bazowej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Bezpieczeństwo: na podstawie medycznej analizy raportów o zdarzeniach niepożądanych i wyników pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG)
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392MD/44/C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system transdermalny granisetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj