Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för Sancuso och IV Granisetron hos patienter i åldern 13 till 17 år

14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

En öppen, korsad, farmakokinetisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för transdermalt granisetron (Sancuso®-plåster) och IV-granisetron i en pediatrisk onkologisk population (i åldern 13 till 17 år)

Syftet med denna studie är att fastställa doseringsstrategin för ungdomar i åldrarna 13 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • UTSW/Childrens Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 13 till 17 års ålder vid screening.
  2. Skriftligt patient- eller förälders (eller lämpligt juridiskt ombud) IRB-godkänt informerat samtycke efter behov.
  3. Skriftligt medgivande från patienten (i förekommande fall).
  4. Bekräftad malignitet.
  5. Planerad att få 2 eller fler cykler* av emetogen kemoterapi som kräver behandling med 5-HT3-antagonist.

  6. Planerad att få en eller flera dagar i följd av 5-HT3-antagonistbehandling, per cykel, som CINV-profylax.

    • Cyklerna av kemoterapi måste vara på varandra följande (dvs den ena följs av den andra) men behöver inte vara den första och andra cykeln i en behandlingslinje.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet, allergier eller kontraindikationer för att studera mediciner; intolerans mot medicinsk tejp eller vidhäftande gips.
  2. Kliniska eller laboratoriemässiga tecken och symtom på signifikanta cerebrala, kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, hepatobiliära, pankreas- eller infektionssjukdomar, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens bedömning eller slutförande av studien.
  3. Patienter med en känd historia eller predisposition för avvikelser i hjärtledningsintervallet, inklusive QT-syndrom, eller känd familjehistoria med långt QT-syndrom eller som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
  4. Patienter planerade att genomgå rutinkirurgi under studiens varaktighet.
  5. Patienter med en förväntad livslängd på < 6 månader.
  6. Ärrbildning eller betydande hudsjukdom på båda överarmarna.
  7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Alla kvinnliga patienter efter menarche måste ha ett graviditetstest vid screening.
  8. Patienter som är kända eller tros vara sexuellt aktiva måste använda effektiv preventivmedel.**
  9. Administrering av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket, förutom cancerbehandlingar.

  10. Eventuella villkor i samband med bristande efterlevnad.

    • Effektiv preventivmedel inkluderar absolut avhållsamhet eller preventivmetoder med dubbla barriärer, d.v.s. kondom och något av följande: kombinerat oralt preventivmedel, diafragma, depåinjektion av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sancuso arm
Läkemedel: granisetron transdermalt system
lappa
Andra namn:
  • Sancuso
Aktiv komparator: IV Granisetron Arm
IV
Läkemedel: Granisetron IV
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration
Tidsram: Upp till 7 dagar
Analys av plasmakoncentrationen av intravenös granisetron kontra transdermal granisetron hos pediatriska patienter som får kemoterapi under två på varandra följande cykler.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chang är Säkerhet från baslinjen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Säkerhet: baserat på medicinsk granskning av rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG)
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Beräknad)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 392MD/44/C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera