Seguridad y farmacocinética de Sancuso y granisetrón intravenoso en pacientes de 13 a 17 años

Criterios de inclusión:

1. 13 a 17 años de edad inclusive en el momento de la selección.
2. Consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres (o el representante legal apropiado) aprobado por el IRB, según corresponda.
3. Asentimiento escrito del paciente (según corresponda).
4. Neoplasia maligna confirmada.
5. Programado para recibir 2 o más ciclos* de quimioterapia emetogénica que requieran tratamiento con antagonistas de 5-HT3.

6. Programado para recibir uno o más días consecutivos de tratamiento con antagonistas de 5-HT3, por ciclo, como profilaxis de CINV.

   • Los ciclos de quimioterapia deben ser consecutivos (es decir, uno seguido del otro) pero no tienen que ser el primer y segundo ciclo de una línea de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidades, alergias o contraindicaciones a los medicamentos del estudio; intolerancia a la cinta médica o al yeso adhesivo.
2. Signos y síntomas clínicos o de laboratorio de enfermedades cerebrales, cardiovasculares, respiratorias, renales, hepatobiliares, pancreáticas o infecciosas significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación del estudio o la finalización del mismo.
3. Pacientes con antecedentes conocidos o predisposición a anomalías del intervalo de conducción cardíaca, incluido el síndrome QT, o antecedentes familiares conocidos de síndrome QT largo o que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
4. Pacientes programados para someterse a una cirugía de rutina durante la duración del estudio.
5. Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses.
6. Cicatrización o enfermedad importante de la piel en ambos brazos.
7. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando. Todas las pacientes posmenarquia deben realizarse una prueba de embarazo en el momento de la selección.
8. Los pacientes que se sabe o se cree que son sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo eficaz.**
9. Administración de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, excepto para tratamientos contra el cáncer.

10. Cualquier condición asociada con el incumplimiento.

    • El control de la natalidad efectivo incluye abstinencia absoluta o métodos anticonceptivos de doble barrera, es decir, condón y uno de los siguientes: anticonceptivo oral combinado, diafragma, inyección anticonceptiva depot.