Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwych zmian QST po zastosowaniu kapsaicyny u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Rodzaj i czas trwania możliwych zmian profili czuciowych po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny (8%) u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Leczenie bólu neuropatycznego wciąż stanowi wyzwanie. Nową obiecującą terapią jest stosowanie kapsaicyny na skórę.

Pierwsze doświadczenia badaczy z kapsaicyną u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych wykazały zmiany wrażliwości, które osiągnęły swój maksymalny zasięg po czterech tygodniach i były regresywne, ale nie całkowicie zniesione po 1,5 miesiąca od aplikacji.

W tym badaniu badacze mają nadzieję określić, jak długo iw jaki sposób dokładnie pojawiają się te zmiany wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe stosowanie dużej dawki kapsaicyny (8%) to nowe obiecujące podejście. Na podstawie obecnie zalecanych standaryzowanych ilościowych testów sensorycznych (QST) wiedza na temat zakresu i czasu trwania polekowych zmian detekcji i progów bólu jest niewielka. Ocena zmian QST byłaby ważnym krokiem naprzód w zrozumieniu sposobu działania, jak również przebiegu w czasie przypuszczalnego powrotu funkcji włókien C po miejscowym zastosowaniu plastra z kapsaicyną o wysokim stężeniu.

10 pacjentów cierpiących na obwodowy ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem nerwów obwodowych i 10 pacjentów cierpiących na neuralgię popółpaścową zostanie zbadanych przez QST zgodnie z protokołem DFNS (Niemieckiej Sieci Badawczej ds. bodźce.

QST odbędzie się w następujących godzinach:

  • na linii bazowej
  • 2, 4, 6, 8 tygodni później i co dwa tygodnie przynajmniej do ponownego wystąpienia bólu i/lub ustąpienia pogorszenia funkcji włókien C wywołanego przez kapsaicynę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Bergmannsheil, department for pain management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

udowodniona neuropatia obwodowa (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, neuralgia popółpaścowa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat z podpisaną świadomą zgodą
  • z planowanym miejscowym stosowaniem kapsaicyny (8%) i bez zaangażowania w żadne inne badanie
  • z neurologicznie potwierdzoną neuropatią obwodową (np. uszkodzenie nerwów obwodowych, neuralgia popółpaścowa) oraz przy utrzymującym się umiarkowanym natężeniu bólu w ramach dotychczasowego leczenia (> NRS 3; numeryczna skala ocen 0-10)
  • niektóre pozostałe funkcje czuciowe w wyjściowym QST ze z-score ≥ - 3 dla progów zimna, ciepła i dotyku

Kryteria wyłączenia:

  • z brakiem świadomej zgody
  • z przeciwwskazaniami do stosowania kapsaicyny
  • z cukrzycą,
  • stosowanie plastra z lidokainą w obszarze testowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych
10 pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym uszkodzeniem nerwów obwodowych uzyska wyjściowy QST, a po zastosowaniu kapsaicyny QST 2, 4, 6, 8 i co 2 tygodnie do ponownego wystąpienia bólu i/lub ustąpienia objawów wywołanych kapsaicyną deficyty sensoryczne
Procedura: ilościowe badanie sensoryczne (QST)
z QST funkcja małych włókien jest testowana poprzez rejestrację progów termicznych i mechanicznych, dzięki czemu zmiany w profilu sensorycznym mogą być określone
pacjentów z neuralgią popółpaścową
10 pacjentów z bólem neuropatycznym z powodu neuralgii popółpaścowej uzyska wyjściowy QST, a po zastosowaniu kapsaicyny QST 2, 4, 6, 8 i co 2 tygodnie do ponownego wystąpienia bólu i/lub powrotu czucia wywołanego kapsaicyną deficyty
Procedura: ilościowe badanie sensoryczne (QST)
z QST funkcja małych włókien jest testowana poprzez rejestrację progów termicznych i mechanicznych, dzięki czemu zmiany w profilu sensorycznym mogą być określone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania utraty czynnościowej włókien C- i A-delta po terapeutycznym zastosowaniu kapsaicyny 8% mierzony upośledzeniem progów termicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
pomiar progów detekcji termicznej dla ciepła (WDT) i zimna (CDT) za pomocą QST (standardowy protokół DFNS), zmiana wartości z dla WDT i CDT od wartości wyjściowych do 8 tygodni po aplikacji kapsaicyny (ANOVA)
8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
Stopień utraty czynnościowej włókien C- i A-delta po terapeutycznym zastosowaniu kapsaicyny 8% mierzony upośledzeniem progów termicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
pomiar progów detekcji termicznej dla ciepła (WDT) i zimna (CDT) za pomocą QST (standardowy protokół DFNS), zmiana wartości z dla WDT i CDT od wartości wyjściowych do 8 tygodni po aplikacji kapsaicyny (ANOVA)
8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie hiperalgezji termicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
zmiana hiperalgezji termicznej mierzona za pomocą QST (wartość z bólu cieplnego i progu bólu zimnego) od wartości początkowej do 8 tygodni po zastosowaniu kapsaicyny
8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
Zmniejszenie hiperalgezji mechanicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
zmiana hiperalgezji mechanicznej mierzona za pomocą QST (wartość z progu bólu mechanicznego i wrażliwości na ból mechaniczny) od wartości początkowej do 8 tygodni po zastosowaniu kapsaicyny
8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
Zmniejszenie dynamicznej allodynii mechanicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
zmiana dynamicznej allodynii mechanicznej mierzonej za pomocą QST od wartości wyjściowej do 8 tygodni po podaniu kapsaicyny
8 tygodni po zastosowaniu plastra z kapsaicyną (8%)
Korelacja skuteczności na funkcje sensoryczne i zgłaszane złagodzenie objawów po zastosowaniu kapsaicyny
Ramy czasowe: 8 tygodni po aplikacji plastra z kapsaicyną (8%)
porównanie wartości z dla progu detekcji zimna, ciepła i mechanicznego z wynikami niemieckich wersji następujących kwestionariuszy: PainDETECT, NPSI (Neuropatic Pain Symptom Inventory) oraz Patient’s Global Impression of Change (PGIC), analizowanych przez ANCOVA
8 tygodni po aplikacji plastra z kapsaicyną (8%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Capsaicin2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj