Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mulige endringer i QST etter påføring av capsaicin på pasienter med perifer nevropatisk smerte

19. desember 2012 oppdatert av: Christoph Maier, Prof. Dr., Ruhr University of Bochum

Type og varighet av mulige endringer i sensoriske profiler etter topisk påføring av capsaicin (8 %) hos pasienter med perifer nevropatisk smerte

Behandlingen av nevropatiske smerter er fortsatt en utfordring. En ny lovende terapi er bruken av capsaicin på huden.

Forskernes første erfaringer med capsaicin hos pasienter med perifer nerveskade viste endringer i sensibiliteten, som oppnådde sitt maksimale omfang etter fire uker og var regressiv, men ikke fullstendig opphevet 1,5 måneder etter påføring.

I denne studien håper etterforskerne å spesifisere hvor lenge og på hvilken måte disse endringene i sensibilitet oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den aktuelle påføringen av en høy dose capsaicin (8%) er en ny lovende tilnærming. Det er kun lite kunnskap om omfanget og varigheten av medikamentinduserte endringer av deteksjon og smerteterskler basert på en i dag anbefalt standardisert kvantitativ sensorisk testing (QST). Vurderingen av QST-endringer vil være et viktig skritt fremover for å forstå handlingsmåten så vel som tidsforløpet for den antatte gjenopprettingen av C-fiberfunksjonen etter topisk påføring av et høykonsentrasjons-capsaicinplaster.

10 pasienter som lider av perifer nevropatisk smerte på grunn av perifer nerveskade og 10 pasienter som lider av postherpetisk nevralgi vil bli undersøkt av QST etter protokollen til DFNS (German Research Network on Neuropathic Pain), ved bruk av både termisk og mekanisk nociseptiv så vel som ikke-nociceptiv stimuli.

QST vil bli utført på følgende tidspunkt:

  • ved baseline
  • 2, 4, 6, 8 uker senere, og annenhver uke minst inntil gjenopptreden av smerte og/eller gjenoppretting av den capsaicin-induserte forverringen av C-fiberfunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Bergmannsheil, department for pain management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påvist perifer nevropati (f.eks. perifer nervelesjon, postherpetisk nevralgi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år med underskrevet informert samtykke
  • med planlagt lokal påføring av capsaicin (8%) og uten involvering i noen annen studie
  • med nevrologisk påvist perifer nevropati (f.eks. perifer nervelesjon, postherpetisk nevralgi) og med gjenværende moderat smerteintensitet under pågående behandling (> NRS 3; numerisk vurderingsskala 0-10)
  • noe gjenværende sensorisk funksjon ved baseline QST med z-score ≥ - 3 for kulde, varme og taktile terskler

Ekskluderingskriterier:

  • med manglende informert samtykke
  • med eventuelle kontraindikasjoner for påføring av capsaicin
  • med diabetes mellitus,
  • ved bruk av lidokainplaster i testområdet de siste 6 månedene før registrering
  • med utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med perifer nerveskade
10 pasienter med nevropatisk smerte, på grunn av perifer nerveskade, vil få en baseline-QST og etter capsaicin-påføring en QST 2, 4, 6, 8 og hver 2. uke inntil gjenopptreden av smerte og/eller gjenoppretting av capsaicin-indusert sensoriske mangler
Fremgangsmåte: kvantitativ sensorisk testing (QST)
med QST testes småfiberfunksjonen ved å registrere termiske og mekaniske terskler, slik at endringer i den sensoriske profilen kan spesifiseres
pasienter med postherpetisk nevralgi
10 pasienter med nevropatisk smerte, på grunn av postherpetisk nevralgi vil oppnå en baseline-QST og etter capsaicin-påføring en QST 2, 4, 6, 8 og hver 2. uke inntil gjenopptreden av smerte og/eller gjenoppretting av capsaicin-indusert sensorisk mangler
Fremgangsmåte: kvantitativ sensorisk testing (QST)
med QST testes småfiberfunksjonen ved å registrere termiske og mekaniske terskler, slik at endringer i den sensoriske profilen kan spesifiseres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av funksjonstapet av C- og A-delta-fibrene etter terapeutisk påføring av capsaicin 8 % målt ved svekkelse av de termiske tersklene
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
måling av termiske deteksjonsterskler for varme (WDT) og kulde (CDT) ved QST (standard DFNS-protokoll), endring av z-verdier for WDT og CDT fra baseline til 8 uker etter capsaicin-påføring (ANOVA)
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
Omfanget av funksjonstapet av C- og A-delta-fibrene etter terapeutisk påføring av capsaicin 8 % målt ved svekkelse av de termiske tersklene
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
måling av termiske deteksjonsterskler for varme (WDT) og kulde (CDT) ved QST (standard DFNS-protokoll), endring av z-verdier for WDT og CDT fra baseline til 8 uker etter capsaicin-påføring (ANOVA)
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av termisk hyperalgesi
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
endring av termisk hyperalgesi målt ved QST (z-verdi av varmesmerte og kulde smerteterskel) fra baseline til 8 uker etter capsaicin-påføring
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
Nedgang i mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
endring av mekanisk hyperalgesi målt ved QST (z-verdi av mekanisk smerteterskel og mekanisk smertefølsomhet) fra baseline til 8 uker etter capsaicin-påføring
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
Reduksjon av dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
endring av dynamisk mekanisk allodyni målt ved QST fra baseline til 8 uker etter capsaicin-påføring
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %).
Korrelasjon av effekt på sensorisk funksjon og rapportert lindring av symptomer etter capsaicin-påføring
Tidsramme: 8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %)
sammenligning av z-verdier for kulde, varme og mekanisk deteksjonsterskel med utfallet av de tyske versjonene av følgende spørreskjemaer: PainDETECT, NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), analysert av ANCOVA
8 uker etter påføring av capsaicin-plaster (8 %)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Studieleder: Christoph Maier, Prof.Dr.med, University hospital Bergmannsheil department of pain management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Capsaicin2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere